BAY 59-8862 potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma
keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Theradex
Avoin vaiheen II monikeskustutkimus BAY 59-8862:sta potilailla, joilla on aggressiivinen tulenkestävä non-Hodgkinin lymfooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus BAY 59-8862:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kasvaimen kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) potilailla, joilla on aggressiivinen refraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma, jota hoidetaan BAY 59-8862:lla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä vasteen kesto (CR ja PR) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuusprofiili tässä potilasryhmässä.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili valituilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin tutkimus.
Potilaat saavat BAY 59-8862 IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–140 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Vancouver
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu aggressiivinen refraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jolla on jokin seuraavista luokitteluista ja johon kemoterapia katsotaan sopivaksi:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma
- Muuntunut NHL
- Follikulaarinen suurisoluinen lymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Vaippasolulymfooma
- Luokittelematon aggressiivinen histologia
- Immunoblastinen lymfooma
- Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi hoito (ensisijainen resistentti) TAI
- Aikaisemmin saavutettu remissio ja sitten edennyt tai uusiutunut 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Leesioita aiemmin säteilytetyssä kentässä ei pidetä mitattavissa
- Ei uusiutumista 6 kuukauden sisällä aiemman autologisen luuytimensiirron jälkeen
- Ei aikaisempaa allogeenistä luuydin- tai kantasolusiirtoa tai siirroksen jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä
- Ei parenkymaalista tai aivokalvon keskushermostoa, paitsi jos potilas on saanut aikaisempaa lopullista hoitoa yli 6 kuukautta sitten, hänellä on ollut negatiivinen kuvantamistutkimus viimeisten 4 viikon aikana ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tullessa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
Maksa:
- Kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ja ASAT korkeintaan 2,0 kertaa ULN (5,0 kertaa ULN, jos maksahäiriö)
- PT, INR ja PTT alle 1,5 kertaa ULN
- Ei kroonista B- tai C-hepatiittia
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei kliinisesti ilmeistä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä
- Ei aktiivista sepelvaltimotautia tai iskemiaa
Muuta:
- Ei aikaisempaa yliherkkyyttä taksaaniyhdisteille
- Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa tutkimusaineelle tai millekään tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu virtsarakon tai kohdunkaulan karsinooma in situ (asianmukainen kartiobiopsia)
- Ei päihteiden väärinkäyttöä tai lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Ei aktiivisia kliinisesti vakavia infektioita
- Mikään muu ehto, joka on epävakaa tai estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
Ei kouristuskohtauksia
- Aiemmat aivometastaaseihin liittyvät kohtaukset sallitaan, jos potilas on ollut kohtauston vähintään 2 kuukautta
- HIV negatiivinen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Kemoterapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta immunoterapiasta
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista biologisen vasteen modifioijista (esim. filgrastiimi [G-CSF])
- Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
- Ei samanaikaista profylaktista G-CSF:ää
- Samanaikainen G-CSF tai muut hematopoieettiset kasvutekijät ovat sallittuja akuutin toksisuuden (esim. kuumeinen neutropenia) vuoksi
- Samanaikainen krooninen epoetiini alfa sallittu, jos annosta ei muutettu 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta syövän kemoterapiasta
Enintään 3 aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa metastaattisen NHL:n hoitoon:
- Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) suuriannoksinen hoito katsotaan yhdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi
- Pelastava kemoterapia, jota seuraa autologinen luuytimensiirto tai perifeerinen SCT, katsotaan yhdeksi edeltäväksi hoito-ohjelmaksi
- Vasta-ainehoitoa ei pidetä 1 aiemman hoito-ohjelman mukaan
- Ei aikaisempia taksaaneja tai oksaliplatiinia
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
Potilaat, joilla on aiempi parenkymaalinen tai aivokalvon keskushermoston vaikutus:
- Ei samanaikaista akuuttia tai kapenevaa steroidihoitoa
- Samanaikainen krooninen steroidihoito sallittu edellyttäen, että annos on vakaa 1 kuukauden ajan ennen ja jälkeen seulontaradiografisten tutkimusten
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu, jos:
- Ei etenevää sairautta
- Enintään 10 % luuytimestä on säteilytetty
- Säteilykenttä ei kata kohdevauriota
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Muuta:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa tai hyväksyttyä syöpähoitoa
- Ei samanaikaisia laittomia huumeita tai muita aineita, jotka estäisivät tutkimuksen
- Samanaikainen terapeuttinen antikoagulantti (esim. varfariini tai hepariini) on sallittu, jos ei ole olemassa näyttöä taustalla olevasta poikkeavuudesta PT:n, INR:n tai PTT:n kanssa
- Samanaikaiset ei-tavanomaiset hoidot (esim. yrtit tai akupunktio) tai vitamiini-/kivennäislisät ovat sallittuja, jos ne eivät vaikuta tutkimuksen päätepisteisiin
- Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö profylaksiaan tai luumetastaaseihin on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069358
- THERADEX-100389
- BAYER-100389
- SUNY-HSC-4553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .