Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY 59-8862 v léčbě pacientů s refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

23. července 2008 aktualizováno: Theradex

Otevřená multicentrická studie fáze II BAY 59-8862 u pacientů s agresivním refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti BAY 59-8862 při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete celkovou míru odpovědi nádoru, včetně míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) u pacientů s agresivním refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem léčených BAY 59-8862.
  • Určete celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu trvání odpovědi (CR a PR) u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní profil toxicity tohoto léku u této populace pacientů.
  • Stanovte farmakokinetický profil tohoto léku u vybraných pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená studie.

Pacienti dostávají BAY 59-8862 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 20–140 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený agresivní refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL) jedné z následujících klasifikací, pro který je chemoterapie považována za vhodnou:

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • Transformovaná NHL
    • Folikulární velkobuněčný lymfom
    • Periferní T buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom
    • Lymfom z plášťových buněk
    • Neklasifikovaná agresivní histologie
    • Imunoblastický lymfom
  • Selhala alespoň 1 předchozí terapie (primárně rezistentní) NEBO
  • Dříve dosáhli remise a poté progredovali nebo relabovali během 6 měsíců léčby

  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze

    • Léze v dříve ozářeném poli se nepovažují za měřitelné
  • Žádný relaps během 6 měsíců po předchozí autologní transplantaci kostní dřeně
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo potransplantační lymfoproliferativní porucha
  • Žádné parenchymální nebo meningeální postižení CNS, pokud pacient nedostal předchozí definitivní terapii před více než 6 měsíci, neměl negativní zobrazovací studii během posledních 4 týdnů a není klinicky stabilní s ohledem na nádor při vstupu do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl

Jaterní:

  • Celkový bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ne vyšší než 2,0krát ULN (5,0krát ULN při postižení jater)
  • PT, INR a PTT méně než 1,5krát ULN
  • Žádná chronická hepatitida B nebo C

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky evidentní městnavé srdeční selhání
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné závažné srdeční arytmie
  • Žádné aktivní onemocnění koronárních tepen nebo ischemie

Jiný:

  • Žádná předchozí přecitlivělost na sloučeniny taxanu
  • Žádná známá nebo suspektní alergie na zkoumanou studijní látku nebo jakoukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo kurativně léčeného karcinomu in situ močového měchýře nebo děložního čípku (adekvátně konečková biopsie)
  • Žádné zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádné aktivní klinicky závažné infekce
  • Žádná další podmínka, která je nestabilní nebo by bránila účasti na studiu
  • Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší

  • Žádná anamnéza záchvatové poruchy

    • Předchozí záchvaty související s mozkovými metastázami jsou povoleny za předpokladu, že pacient byl bez záchvatů alespoň 2 měsíce
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové imunoterapie
  • Alespoň 3 týdny od předchozích modifikátorů biologické odpovědi (např. filgrastimu [G-CSF])
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
  • Žádný souběžný profylaktický G-CSF
  • Současný G-CSF nebo jiné hematopoetické růstové faktory pro akutní toxicitu (např. febrilní neutropenie) povoleny
  • Současné podávání chronického epoetinu alfa bylo povoleno za předpokladu, že během 2 měsíců před studií nedošlo k úpravě dávky

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové chemoterapie

  • Ne více než 3 předchozí režimy systémové chemoterapie pro metastatický NHL:

    • Vysokodávková terapie pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT) je považována za 1 předchozí režim
    • Záchranná chemoterapie následovaná autologní transplantací kostní dřeně nebo periferní SCT je považována za 1 předchozí režim
    • Léčba protilátkami se nepovažuje za 1 předchozí režim
  • Žádné předchozí taxany nebo oxaliplatina
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Pacienti s předchozím parenchymálním nebo meningeálním postižením CNS:

    • Žádná souběžná akutní nebo postupná léčba steroidy
    • Souběžná chronická léčba steroidy povolena za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 1 měsíce před a po screeningových radiografických studiích

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

  • Souběžná paliativní radioterapie povolena za předpokladu:

    • Žádné progresivní onemocnění
    • Není ozářeno více než 10 % kostní dřeně
    • Radiační pole nezahrnuje cílovou lézi
  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádná jiná souběžná hodnocená terapie nebo schválená protinádorová terapie
  • Žádné souběžné nelegální drogy nebo jiné látky, které by bránily studiu
  • Současná terapeutická antikoagulancia (např. warfarin nebo heparin) povolena za předpokladu, že neexistují žádné předchozí známky základní abnormality s PT, INR nebo PTT
  • Souběžné nekonvenční terapie (např. bylinky nebo akupunktura) nebo vitamínové/minerální doplňky jsou povoleny za předpokladu, že neinterferují s cílovými body studie
  • Současné podávání bisfosfonátů k profylaxi nebo kostním metastázám povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069358
  • THERADEX-100389
  • BAYER-100389
  • SUNY-HSC-4553

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit