불응성 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 BAY 59-8862
2008년 7월 23일 업데이트: Theradex
공격적인 난치성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 BAY 59-8862의 개방상 II 다기관 임상시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에 있어 BAY 59-8862의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- BAY 59-8862로 치료받은 공격적 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율을 포함한 전체 종양 반응 비율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간(CR 및 PR)을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 프로필을 결정합니다.
- 선택된 환자에서 이 약물의 약동학 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 BAY 59-8862 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 20-140명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- HemOnCare, P.C.
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- West Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Vancouver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 공격적 난치성 비호지킨 림프종(NHL)은 다음 분류 중 하나이며 화학 요법이 적절하다고 간주됩니다.
- 미만성 거대 B세포 림프종
- 변형된 NHL
- 여포성 대세포 림프종
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 분류되지 않은 공격적인 조직학
- 면역모세포 림프종
- 최소 1회 이전 치료 실패(1차 내성) 또는
- 이전에 관해를 달성한 후 치료 6개월 이내에 진행 또는 재발
최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- 이전에 조사된 필드 내의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 이전 자가 골수 이식 후 6개월 이내에 재발 없음
- 이전 동종 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 이식 후 림프구 증식 장애 없음
- 환자가 6개월 이상 이전에 최종 치료를 받았고, 지난 4주 이내에 음성 영상 연구를 받았고, 연구 시작 시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적인 경우가 아니면 실질 또는 수막 CNS 침범 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
- ALT 및 AST는 ULN의 2.0배 이하(간 침범의 경우 ULN의 5.0배)
- PT, INR 및 PTT가 ULN의 1.5배 미만
- 만성 B형 또는 C형 간염 없음
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 심각한 심장 부정맥 없음
- 활성 관상 동맥 질환 또는 허혈 없음
다른:
- 탁산 화합물에 대한 사전 과민증 없음
- 조사 연구 에이전트 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 에이전트에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 없음
- 기저 세포 피부암 또는 근치적으로 치료된 방광 또는 자궁경부 상피내 암종(적절한 원뿔 생검)을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 약물 남용 또는 연구 참여를 방해하는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건이 없음
- 임상적으로 심각한 활성 감염 없음
- 불안정하거나 연구 참여를 방해하는 다른 조건 없음
- 2등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
발작 장애의 병력 없음
- 환자가 최소 2개월 동안 발작이 없는 경우 뇌 전이와 관련된 이전 발작이 허용됩니다.
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 화학 요법 참조
- 이전 항암 면역 요법 이후 최소 4주
- 이전 생물학적 반응 조절제(예: 필그라스팀[G-CSF]) 이후 최소 3주
- 동시 항암 면역 요법 없음
- 동시 예방 G-CSF 없음
- 급성 독성(예: 열성 호중구감소증)에 대한 동시 G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자 허용
- 동시 만성 에포에틴 알파는 연구 전 2개월 이내에 용량 조정이 발생하지 않은 경우 허용됨
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 항암 화학 요법 이후 최소 4주
전이성 NHL에 대한 3가지 이하의 이전 전신 화학 요법:
- 자가 조혈 줄기 세포 이식(SCT)을 위한 고용량 요법은 이전 요법으로 간주됩니다.
- 구제 화학요법에 이은 자가 골수 이식 또는 말초 SCT는 1가지 사전 요법으로 간주됩니다.
- 항체 치료는 1 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
- 사전 탁산 또는 옥살리플라틴 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
이전 실질 또는 수막 CNS 침범이 있는 환자:
- 동시 급성 또는 테이퍼드 스테로이드 요법 없음
- 동시 만성 스테로이드 요법은 방사선 연구 스크리닝 전후 1개월 동안 용량이 안정적일 경우 허용됩니다.
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
다음과 같은 경우 동시 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 진행성 질환 없음
- 골수의 10% 이하만 조사됩니다.
- 방사선 필드는 대상 병변을 포함하지 않습니다.
- 다른 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 4주
다른:
- 이전 연구 약물 이후 최소 4주
- 다른 동시 연구 요법 또는 승인된 항암 요법 없음
- 연구를 방해하는 동시 불법 약물 또는 기타 물질 없음
- PT, INR 또는 PTT의 기저 이상에 대한 사전 증거가 없는 경우 동시 치료용 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린) 허용
- 연구 종점을 방해하지 않는 한 동시 비전형 요법(예: 약초 또는 침술) 또는 비타민/미네랄 보충제 허용
- 예방 또는 뼈 전이를 위한 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069358
- THERADEX-100389
- BAYER-100389
- SUNY-HSC-4553
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