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BAY 59-8862 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario

23 de julio de 2008 actualizado por: Theradex

Un ensayo abierto multicéntrico de fase II de BAY 59-8862 en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario agresivo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de BAY 59-8862 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine la tasa de respuesta tumoral general, incluida la tasa de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario agresivo tratados con BAY 59-8862.
  • Determinar la supervivencia global en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la duración de la respuesta (RC y PR) en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el perfil de toxicidad cualitativa y cuantitativa de este fármaco en esta población de pacientes.
  • Determinar el perfil farmacocinético de este fármaco en pacientes seleccionados.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto y multicéntrico.

Los pacientes reciben BAY 59-8862 IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 140 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo refractario confirmado histológicamente de una de las siguientes clasificaciones, y para el cual la quimioterapia se considera apropiada:

    • Linfoma difuso de células B grandes
    • NHL transformada
    • Linfoma folicular de células grandes
    • Linfoma periférico de células T
    • Linfoma anaplásico de células grandes
    • Linfoma de células del manto
    • Histología agresiva no clasificada
    • Linfoma inmunoblástico
  • Falló al menos 1 terapia previa (resistente primaria) O
  • Previamente logró una remisión y luego progresó o recayó dentro de los 6 meses de terapia

  • Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente

    • Las lesiones dentro de un campo previamente irradiado no se consideran medibles
  • Sin recaída dentro de los 6 meses posteriores al trasplante autólogo de médula ósea anterior
  • Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre o trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante
  • Sin afectación del SNC parenquimatoso o meníngeo a menos que el paciente haya recibido tratamiento definitivo previo hace más de 6 meses, haya tenido un estudio de imagen negativo en las últimas 4 semanas y esté clínicamente estable con respecto al tumor al ingresar al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT y AST no superiores a 2,0 veces el LSN (5,0 veces el LSN si hay compromiso hepático)
  • PT, INR y PTT menos de 1,5 veces el ULN
  • Sin hepatitis crónica B o C

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin arritmias cardíacas graves
  • Sin enfermedad arterial coronaria activa o isquemia

Otro:

  • Sin hipersensibilidad previa a los compuestos de taxano
  • Ninguna alergia conocida o sospechada al agente del estudio de investigación o cualquier agente administrado en asociación con este estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ de la vejiga o el cuello uterino tratado curativamente (biopsia de cono adecuada)
  • Sin abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que impidan la participación en el estudio
  • Sin infecciones activas clínicamente graves
  • Ninguna otra condición que sea inestable o que impida la participación en el estudio
  • Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor

  • Sin antecedentes de trastorno convulsivo

    • Se permiten convulsiones previas relacionadas con metástasis cerebrales siempre que el paciente haya estado libre de convulsiones durante al menos 2 meses.
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Quimioterapia
  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia anterior contra el cáncer
  • Al menos 3 semanas desde modificadores de la respuesta biológica anteriores (p. ej., filgrastim [G-CSF])
  • Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente
  • Sin G-CSF profiláctico concurrente
  • G-CSF concurrente u otros factores de crecimiento hematopoyético para toxicidad aguda (p. ej., neutropenia febril) permitidos
  • Se permite la epoetina alfa crónica concurrente siempre que no se haya producido un ajuste de la dosis en los 2 meses anteriores al estudio

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anticancerosa previa

  • No más de 3 regímenes previos de quimioterapia sistémica para el LNH metastásico:

    • La terapia de dosis alta para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (SCT, por sus siglas en inglés) se considera 1 régimen previo
    • La quimioterapia de rescate seguida de trasplante autólogo de médula ósea o SCT periférico se considera 1 régimen previo
    • El tratamiento con anticuerpos no se considera 1 régimen previo
  • Sin taxanos previos ni oxaliplatino
  • Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina:

  • Pacientes con compromiso previo del SNC parenquimatoso o meníngeo:

    • Sin tratamiento corticoideo agudo o de reducción gradual concurrente
    • Se permite la terapia esteroidea crónica concurrente siempre que la dosis sea estable durante 1 mes antes y después de los estudios radiográficos de detección.

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

  • Se permite la radioterapia paliativa concurrente siempre que:

    • Sin enfermedad progresiva
    • No se irradia más del 10% de la médula ósea.
    • El campo de radiación no abarca una lesión diana.
  • Ninguna otra radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro:

  • Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
  • Ninguna otra terapia en investigación concurrente o terapia contra el cáncer aprobada
  • No hay drogas ilícitas u otras sustancias concurrentes que impidan el estudio.
  • Se permiten anticoagulantes terapéuticos concurrentes (por ejemplo, warfarina o heparina) siempre que no haya evidencia previa de anomalía subyacente con PT, INR o PTT
  • Se permiten terapias no convencionales simultáneas (p. ej., hierbas o acupuntura) o suplementos vitamínicos/minerales siempre que no interfieran con los criterios de valoración del estudio
  • Bisfosfonatos concurrentes para profilaxis o metástasis óseas permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theradex

Investigadores

  • Silla de estudio: Rasim Ahmet Gucalp, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de enero de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069358
  • THERADEX-100389
  • BAYER-100389
  • SUNY-HSC-4553

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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