ヘパリン対レピルジンフラッシュによる静脈アクセスデバイスの閉塞防止

このプロトコルは、新しい抗凝固剤であるレピルジンが、トンネル化された開放端の静脈アクセス装置 (VAD) の離脱閉塞を防ぐ上でヘパリンよりも優れているかどうかをテストします。 臨床センターでは、このような VAD の約 25% が離脱性閉塞を発症し、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) による治療が必要になります。 抜去閉塞は、カテーテル先端での血栓の蓄積によって引き起こされることが多いため、開放型 VAD は定期的にヘパリン生理食塩水で洗い流されます。 理論的には、レピルジンは、フィブリンに結合している強力な凝固酵素トロンビンに対抗できるため、カテーテル先端でのフィブリンの蓄積を防ぐのにより効果的であるはずですが、ヘパリンはこれを行うことができません. このプロトコルでは、フラッシュ ソリューションの割り当てはランダム化されます。 ほとんどの抜去閉塞はカテーテル挿入から数週間以内に現れるため、カテーテル挿入の最初の 3 ～ 4 週間は、ヘパリンまたはレピルジンのブラインド フラッシュを少なくとも毎日行います。 次に、すべての VAD が、ヘパリンによる非盲検ルーチン フラッシュを開始します。 試験の主要エンドポイントは、VAD 挿入後の最初の 4 か月間の離脱閉塞のために rtPA を必要とする各グループの患者数です。 0.05 の片側有意基準と 0.80 の検出力で rtPA 使用量の 50% 削減を検出するには、各治療アームで 147 人の患者が必要になりますが、発生目標は少数の治療を可能にするためにアームあたり 170 人の患者です。評価できない科目。 クリニカル センターのほとんどのトンネル化された開放型 VAD は、NCI および NHLBI の骨髄移植プロトコルの患者によって使用されるため、これらの集団が参加者の主要な情報源になります。