Heparin versus Lepirudin Flushes bei der Verhinderung einer Blockierung von venösen Zugangsvorrichtungen
Heparin- vs. Lepirudin-Spülungen bei der Verhinderung des Rückzugsverschlusses von getunnelten Venenzugangsvorrichtungen mit offenem Ende: Eine verblindete, randomisierte klinische Studie
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Blutverdünnern, Heparin und Lepirudin, bei der Verhinderung von Entzugsverschlüssen (Blockaden) in einem Venenzugangsgerät (VAD) verglichen. Ein VAD ist ein Katheter (Kunststoffschlauch), der in einer Vene unterhalb des Schlüsselbeins platziert wird, um während der Behandlung Medikamente zu verabreichen und Blutproben zu entnehmen. Das Gerät kann verstopfen, möglicherweise durch die Bildung eines Gerinnsels um die Spitze herum, das seine Öffnung blockiert und die Verwendung erschwert oder unmöglich macht. Das Gerinnsel kann durch ein Medikament namens tPA aufgelöst werden. Der Blutverdünner Heparin wird seit vielen Jahren verwendet, um zu versuchen, die Blockierung zu verhindern, aber es ist immer noch ein Problem bei bis zu 25 Prozent der VADs. In dieser Studie wird getestet, ob ein neuer Blutverdünner namens Lepirudin wirksamer als Heparin ist, um einen durch ein kleines Gerinnsel verursachten Entzugsverschluss zu verhindern.
Patienten ab 21 Jahren, die am Clinical Center in NIH-Protokolle eingeschrieben sind und für ihre medizinische Versorgung getunnelte VADs mit offenem Ende benötigen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen damit rechnen, dass sie ihre gesamte primäre medizinische Versorgung in den ersten 4 Wochen nach dem Einsetzen ihres VAD im Klinikzentrum und den Großteil ihrer Versorgung in den nächsten 3 Monaten im Klinikzentrum erhalten.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Heparin- oder Lepirudin-Spülungen für die ersten 3 oder 4 Wochen nach dem Einsetzen ihres VAD – dem Zeitraum, in dem es am wahrscheinlichsten ist, dass ein Entzugsverschluss auftritt. Nach diesem Zeitraum verwenden alle Patienten routinemäßige Heparinspülungen, bis das VAD entfernt ist.
Die VAD des Patienten wird während des 3- bis 4-wöchigen Testzeitraums engmaschig auf Entzugsverschlüsse überwacht und bis zu 3 Monate lang weiter beobachtet, um die anhaltende Wirkung des Blutverdünners zu überprüfen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Patienten müssen:
Mindestens 18 Jahre alt sein.
In Protokolle im Clinical Center eingeschrieben sein.
Benötigen getunnelte VADs mit offenem Ende für ihre Primärversorgung.
Lassen Sie ihre VADs im Clinical Center in Interventional Radiology einsetzen.
Beabsichtigen, den Großteil ihrer primären medizinischen Versorgung in den ersten 4 Monaten nach dem Einsetzen ihres VAD im Klinikzentrum zu erhalten.
Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,5 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 50 ml/Minute aufweisen.
Erwarten Sie eine Thrombozytenzahl von 70.000/Mikroliter oder mehr ohne Transfusionsunterstützung für die ersten 4 Wochen der Studie, wenn sie nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Habe eine normale Blutgerinnung. Dies wird entweder durch eine Prothrombinzeit und aPTT innerhalb des normalen Laborbereichs (11,8–14,7 s bzw. 23,4–34,5 s) oder durch hämostatische Gerinnungsfaktorspiegel bei Patienten mit verlängerten Prothrombinzeiten und/oder aPTTs, die durch einen milden Faktor erklärt werden, definiert VII-Mangel (30-40 %) oder durch Lupus-Antikoagulanzien. Wenn ein Patient aufgrund eines Lupus-Antikoagulans eine verlängerte aPTT hat, muss er/sie eine normale Thrombinzeit haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Präferenz des Hauptuntersuchers, Kochsalzspülungen für die VAD des Patienten zu verwenden.
Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
(Beachten Sie, dass ein Patient nicht ausgeschlossen wird, nur weil er/sie an diesem Protokoll mit einem früheren VAD teilgenommen hat oder weil er/sie noch einen zuvor eingesetzten VAD hat, der an Ort und Stelle gelassen wurde.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raad II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. The relationship between the thrombotic and infectious complications of central venous catheters. JAMA. 1994 Apr 6;271(13):1014-6.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Composition and formation of the sleeve enveloping a central venous catheter. J Vasc Surg. 1998 Aug;28(2):260-71. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70162-4.
- Holcombe BJ, Forloines-Lynn S, Garmhausen LW. Restoring patency of long-term central venous access devices. J Intraven Nurs. 1992 Jan-Feb;15(1):36-41. Erratum In: J Intraven Nurs 1993 Jan-Feb;16(1):55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020203
- 02-CC-0203
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