Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie heparyny w porównaniu z lepirudyną w zapobieganiu blokowaniu urządzeń dostępu żylnego

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Płukanie heparyną a lepirudyną w zapobieganiu niedrożności tunelizowanych, otwartych urządzeń do dostępu żylnego: zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność dwóch leków rozrzedzających krew, heparyny i lepirudyny, w zapobieganiu niedrożności odstawienia (zablokowania) w urządzeniu dostępu żylnego (VAD). VAD to cewnik (plastikowa rurka) umieszczany w żyle pod obojczykiem w celu podawania leków i pobierania próbek krwi podczas leczenia. Urządzenie może ulec zatkaniu, na przykład przez utworzenie się skrzepu wokół końcówki, który blokuje jego otwarcie i utrudnia lub uniemożliwia korzystanie z niego. Skrzep można rozpuścić za pomocą leku zwanego tPA. Heparyna rozrzedzająca krew jest stosowana od wielu lat, aby zapobiec wystąpieniu blokady, ale nadal stanowi problem aż w 25 procentach VAD. Badanie to sprawdzi, czy nowy lek rozrzedzający krew, zwany lepirudyną, jest skuteczniejszy niż heparyna w zapobieganiu okluzji z odstawienia spowodowanej przez mały skrzep.

Pacjenci w wieku 21 lat i starsi, którzy są zapisani do protokołów NIH w Centrum Klinicznym i którzy wymagają tunelowanych, otwartych VAD do swojej opieki medycznej, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą oczekiwać, że otrzymają całą podstawową opiekę medyczną w Centrum Klinicznym w ciągu pierwszych 4 tygodni po założeniu VAD i większość opieki w Centrum Klinicznym przez następne 3 miesiące.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania płukania heparyną lub lepirudyną przez pierwsze 3 lub 4 tygodnie po umieszczeniu ich VAD - okres, w którym najprawdopodobniej wystąpi okluzja z odstawienia. Po tym okresie wszyscy pacjenci będą stosować rutynowe przepłukiwania heparyną do czasu usunięcia VAD.

VAD pacjenta będzie ściśle monitorowany pod kątem okluzji z odstawienia podczas 3-4-tygodniowego okresu testowego i będzie kontynuowany przez okres do 3 miesięcy w celu sprawdzenia trwałego działania rozcieńczalnika krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten sprawdza, czy nowy antykoagulant, lepirudyna, będzie lepszy od heparyny w zapobieganiu okluzji odstawienia tunelizowanych, otwartych urządzeń do dostępu żylnego (VAD). W Centrum Klinicznym około 25% takich VAD rozwija okluzję odstawienną wymagającą leczenia rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA). Ponieważ okluzja wycofania jest często spowodowana nagromadzeniem skrzepu na końcówce cewnika, VAD z otwartymi końcami są rutynowo przepłukiwane heparynizowaną solą fizjologiczną. Teoretycznie lepirudyna powinna być bardziej skuteczna w zapobieganiu gromadzeniu się fibryny na końcówce cewnika, ponieważ może przeciwdziałać silnemu enzymowi krzepnięcia, trombinie, która jest związana z fibryną, podczas gdy heparyna jest mniej zdolna do tego. W tym protokole przydział roztworów do przepłukiwania jest losowy. Ponieważ większość okluzji po wycofaniu pojawia się w ciągu kilku tygodni od wprowadzenia cewnika, przez pierwsze 3-4 tygodnie cewnikowania przynajmniej raz dziennie podaje się ślepe przepłukiwania heparyną lub lepirudyną. Następnie wszystkie VAD rozpoczynają odślepione rutynowe płukania heparyną. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba pacjentów w każdej grupie wymagających rtPA z powodu okluzji odstawiennej w ciągu pierwszych 4 miesięcy po założeniu VAD. Aby wykryć 50% redukcję zużycia rtPA przy jednostronnym kryterium istotności 0,05 i mocy 0,80, w każdym ramieniu leczenia będzie potrzebnych 147 pacjentów, chociaż celem naliczania jest 170 pacjentów na ramię, aby umożliwić niewielką liczbę przedmioty nieocenione. Ponieważ większość tunelowanych, otwartych VAD w Centrum Klinicznym jest używana przez pacjentów w ramach protokołów przeszczepu szpiku kostnego NCI i NHLBI, te populacje będą głównymi źródłami uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy pacjenci muszą:

Mieć co najmniej 18 lat.

Zapisz się na protokoły w Centrum Klinicznym.

Wymagają tunelowanych, otwartych urządzeń VAD do podstawowej opieki zdrowotnej.

Wstaw swoje VAD w Centrum Klinicznym Radiologii Interwencyjnej.

Zamierzają korzystać z większości podstawowej opieki medycznej w Centrum Klinicznym w ciągu pierwszych 4 miesięcy po założeniu VAD.

Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 2,5 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 50 ml/minutę.

Spodziewaj się, że liczba płytek krwi będzie wynosić 70 000/mikrolitr lub więcej bez wspomagania transfuzją przez pierwsze 4 tygodnie badania, kiedy nie będą hospitalizowani.

Mieć normalną krzepliwość krwi. Jest to definiowane przez czas protrombinowy i APTT w zakresie normy laboratoryjnej (odpowiednio 11,8-14,7 s i 23,4-34,5 s) lub przez poziomy hemostatycznego czynnika krzepnięcia u pacjentów z wydłużonym czasem protrombinowym i (lub) APTT, które można wytłumaczyć łagodnym czynnikiem niedobory VII (30-40%) lub antykoagulanty toczniowe. Jeśli pacjent ma przedłużony aPTT z powodu antykoagulantu toczniowego, musi mieć prawidłowy czas trombinowy, aby mógł zostać włączony do badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Preferencja głównego badacza do stosowania płukania solą fizjologiczną w przypadku VAD pacjenta.

Historia nadwrażliwości na heparynę, w tym małopłytkowość wywołana heparyną.

(Należy pamiętać, że pacjent nie jest wykluczony tylko dlatego, że brał udział w tym protokole z poprzednim VAD lub dlatego, że nadal ma włożony wcześniej VAD, który został pozostawiony na miejscu.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020203
  • 02-CC-0203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj