Flushes de heparina versus lepirudina na prevenção do bloqueio de dispositivos de acesso venoso
Flushes de heparina vs. lepirudina na prevenção da oclusão de retirada de dispositivos de acesso venoso de extremidade aberta em túnel: um estudo clínico randomizado e cego
Este estudo irá comparar a eficácia de dois anticoagulantes, heparina e lepirudina, na prevenção da oclusão de retirada (bloqueio) em um dispositivo de acesso venoso (VAD). Um VAD é um cateter (tubo de plástico) colocado em uma veia abaixo da clavícula para administrar medicamentos e coletar amostras de sangue durante o tratamento. O dispositivo pode ficar entupido, possivelmente pela formação de um coágulo ao redor da ponta, bloqueando sua abertura e dificultando ou impossibilitando seu uso. O coágulo pode ser dissolvido por um medicamento chamado tPA. O anticoagulante heparina tem sido usado por muitos anos para tentar prevenir a ocorrência do bloqueio, mas ainda é um problema em até 25 por cento dos VADs. Este estudo testará se um novo anticoagulante chamado lepirudina é mais eficaz do que a heparina na prevenção da oclusão causada por um pequeno coágulo.
Pacientes com 21 anos de idade ou mais que estão inscritos nos protocolos do NIH no Centro Clínico e que necessitam de VADs abertos em túnel para seus cuidados médicos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem esperar receber todos os seus cuidados médicos primários no Centro Clínico durante as primeiras 4 semanas após a inserção do VAD e a maior parte de seus cuidados no Centro Clínico pelos próximos 3 meses.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber heparina ou lepirudina durante as primeiras 3 ou 4 semanas após a colocação de seu VAD - o período durante o qual a oclusão de retirada é mais provável de ocorrer. Após esse período, todos os pacientes farão uso de flushes de heparina de rotina até que o VAD seja removido.
O VAD do paciente será monitorado de perto para oclusão de retirada durante o período de teste de 3 a 4 semanas e continuará a ser observado por até 3 meses para verificar os efeitos duradouros do anticoagulante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os pacientes devem:
Ser maior ou igual a 18 anos.
Estar inscrito nos protocolos do Centro Clínico.
Exigem VADs abertos e encapsulados para seus cuidados primários.
Ter seus DAVs inseridos no Centro Clínico de Radiologia Intervencionista.
Pretende receber a maior parte de seus cuidados médicos primários no Centro Clínico durante os primeiros 4 meses após a inserção do VAD.
Ter creatinina sérica menor ou igual a 2,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular maior ou igual a 50 mL/minuto.
Espere ter uma contagem de plaquetas de 70.000/microlitro ou mais sem suporte de transfusão nas primeiras 4 semanas do estudo sempre que não forem hospitalizados.
Ter coagulação sanguínea normal. Isso é definido por um tempo de protrombina e aPTT dentro da faixa normal do laboratório (11,8-14,7 seg e 23,4-34,5 seg, respectivamente) ou pelos níveis do fator de coagulação hemostático em pacientes com tempos de protrombina prolongados e/ou aPTTs que são explicados por fator leve VII (30-40%) ou por anticoagulantes lúpicos. Se um paciente tiver um aPTT prolongado devido a um anticoagulante lúpico, ele/ela deve ter um tempo de trombina normal para ser incluído no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Uma preferência do investigador principal em usar descargas salinas para o VAD do paciente.
História de hipersensibilidade à heparina, incluindo trombocitopenia induzida por heparina.
(Observe que um paciente não é excluído simplesmente porque participou deste protocolo com um VAD anterior ou porque ainda possui um VAD inserido anteriormente que foi deixado no lugar.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raad II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. The relationship between the thrombotic and infectious complications of central venous catheters. JAMA. 1994 Apr 6;271(13):1014-6.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Composition and formation of the sleeve enveloping a central venous catheter. J Vasc Surg. 1998 Aug;28(2):260-71. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70162-4.
- Holcombe BJ, Forloines-Lynn S, Garmhausen LW. Restoring patency of long-term central venous access devices. J Intraven Nurs. 1992 Jan-Feb;15(1):36-41. Erratum In: J Intraven Nurs 1993 Jan-Feb;16(1):55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020203
- 02-CC-0203
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