Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heparin vs. Lepirudin huuhtelee laskimolaitteiden tukkeutumisen estämisessä

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hepariini vs. lepirudiinihuuhtelu tunneloitujen, avoimien laskimoiden tukoksen estämisessä: sokea, satunnaistettu, kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden verenohennusaineen, hepariinin ja lepirudiinin, tehokkuutta vieroitustukoksen (tukoksen) estämisessä laskimotukilaitteella (VAD). VAD on katetri (muoviputki), joka asetetaan solisluun alle olevaan laskimoon lääkkeen antamiseksi ja verinäytteiden ottamiseksi hoidon aikana. Laite voi tukkeutua, mahdollisesti muodostumalla hyytymä kärjen ympärille, tukkien sen aukon ja tehden sen käytön vaikeaksi tai mahdottomaksi. Hyytymä voidaan liuottaa tPA-nimisellä lääkkeellä. Verenohennusainetta hepariinia on käytetty useiden vuosien ajan estämään tukosten syntymistä, mutta se on edelleen ongelma jopa 25 prosentissa VAD:ista. Tässä tutkimuksessa testataan, onko uusi verenohennusaine, nimeltään lepirudiini, tehokkaampi kuin hepariini estämään pienen hyytymän aiheuttaman vieroitustukoksen.

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat mukana NIH-protokollassa Clinical Centerissä ja jotka tarvitsevat tunneloituja, avoimia VAD-laitteita sairaanhoitoaan varten, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoiden on odotettava saavansa kaiken perusterveydenhuollon Clinical Centerissä ensimmäisten 4 viikon aikana VAD:n asettamisen jälkeen ja suurimman osan hoidostaan ​​Clinical Centerissä seuraavien 3 kuukauden ajan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko hepariini- tai lepirudiinihuuhteluja ensimmäisten 3 tai 4 viikon aikana VAD:n asettamisen jälkeen – ajanjakso, jonka aikana vieroitustukoksen esiintyminen on todennäköisintä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki potilaat käyttävät rutiininomaisia ​​hepariinihuuhteluja, kunnes VAD poistetaan.

Potilaan VAD:ta seurataan tarkasti vieroitustukoksen varalta 3–4 viikon testijakson aikana, ja sitä tarkkaillaan enintään 3 kuukauden ajan verenohennusaineen pysyvien vaikutusten tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla testaa, onko uusi antikoagulantti, lepirudiini, parempi kuin hepariini estämään tunneloitujen, avoimien venous access -laitteiden (VAD) vetäytymistukos. Kliinisessä keskuksessa noin 25 %:lle tällaisista VAD:ista kehittyy vieroitustukos, joka vaatii hoitoa rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla (rtPA). Koska vetäytymistukos johtuu usein hyytymän kerääntymisestä katetrin kärkeen, avoimet VAD:t huuhdellaan rutiininomaisesti heparinisoidulla suolaliuoksella. Teoriassa lepirudiinin pitäisi olla tehokkaampi estämään fibriinin kertymistä katetrin kärkeen, koska se voi vastustaa fibriiniin sitoutunutta voimakasta hyytymisentsyymiä, trombiinia, kun taas hepariini kykenee tähän heikommin. Tässä protokollassa huuhteluliuosten jakaminen on satunnaistettu. Koska useimmat vetäytymistukokset ilmaantuvat muutaman viikon kuluessa katetrin asettamisesta, hepariinin tai lepirudiinin sokkohuuhteluja annetaan vähintään päivittäin ensimmäisten 3–4 katetrointiviikon aikana. Sitten kaikki VADit aloittavat sokkoutuneet rutiinihuuhtelut hepariinilla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka vaativat rtPA:ta vetäytymistukoksen vuoksi ensimmäisten 4 kuukauden aikana VAD:n asettamisen jälkeen. Jotta voidaan havaita 50 %:n väheneminen rtPA:n käytössä yksipuolisella merkitsevyyskriteerillä 0,05 ja teholla 0,80, kussakin hoitohaarassa tarvitaan 147 potilasta, vaikka kertymistavoite on 170 potilasta per käsi, jotta voidaan tehdä pieni määrä hoitoja. arvostamattomia aiheita. Koska NCI:n ja NHLBI:n luuytimensiirtoprotokollien potilaat käyttävät useimpia tunneloituja, avoimia VAD-laitteita kliinisessä keskuksessa, nämä populaatiot ovat osallistujien ensisijaiset lähteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

340

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikkien potilaiden tulee:

Olla vähintään 18-vuotias.

Ilmoittaudu kliinisen keskuksen protokolliin.

Vaadi tunneloituja, avoimia VAD-laitteita perusterveydenhuollossaan.

Aseta heidän VAD-koodinsa Intervention Radiology Clinical Centeriin.

Aikovat saada suurimman osan perussairaanhoidostaan ​​​​kliinisessä keskuksessa ensimmäisten 4 kuukauden aikana VAD:n asettamisen jälkeen.

Sinulla on seerumin kreatiniini enintään 2,5 mg/dl tai glomerulussuodatus suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/minuutti.

Odottaa, että verihiutaleiden määrä on 70 000/mikrolitra tai enemmän ilman verensiirtotukea tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana aina, kun he eivät ole sairaalahoidossa.

Heillä on normaali veren hyytyminen. Tämä määritellään joko protrombiiniajalla ja aPTT:llä laboratorion normaalilla alueella (11,8-14,7 s ja 23,4-34,5 s vastaavasti) tai hemostaattisen hyytymistekijän tasoilla potilailla, joilla on pitkittynyt protrombiiniaika ja/tai aPTT:t, jotka selittyvät lievillä tekijöillä. VII puutteet (30-40 %) tai lupus-antikoagulantit. Jos potilaalla on pitkittynyt aPTT lupus-antikoagulantin takia, hänellä on oltava normaali trombiiniaika, jotta hän voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

Ensisijainen tutkija haluaa käyttää suolaliuoshuuhteluja potilaan VAD:iin.

Aiempi yliherkkyys hepariinille, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

(Huomaa, että potilasta ei suljeta pois vain siksi, että hän on osallistunut tähän protokollaan aiemmalla VAD:lla tai koska hänellä on vielä aiemmin asennettu VAD, joka on jätetty paikalleen.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020203
  • 02-CC-0203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa