Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplachy heparinu versus lepirudin v prevenci zablokování zařízení pro venózní přístup

3. března 2008 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Návaly heparinu vs. Lepirudin při prevenci abstinenční okluze tunelových, otevřených žilních přístupových zařízení: zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Tato studie bude porovnávat účinnost dvou léků na ředění krve, heparinu a lepirudinu, při prevenci okluze (blokády) z vysazení v zařízení pro venózní přístup (VAD). VAD je katétr (plastová trubice) umístěný do žíly pod klíční kostí, který během léčby dodává léky a odebírá vzorky krve. Zařízení se může ucpat, pravděpodobně vytvořením sraženiny kolem špičky, která zablokuje jeho otevření a znesnadní nebo znemožní použití. Sraženina může být rozpuštěna lékem nazývaným tPA. Lék na ředění krve heparin se používá již mnoho let, aby se zabránilo zablokování, ale stále je problémem až u 25 procent VAD. Tato studie bude testovat, zda je nový lék na ředění krve nazývaný lepirudin účinnější než heparin v prevenci okluze z vysazení způsobené malou sraženinou.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 21 let a starší, kteří jsou zapsáni do protokolů NIH v klinickém centru a kteří pro svou lékařskou péči vyžadují tunelované VAD s otevřeným koncem. Uchazeči musí počítat s tím, že dostanou veškerou primární lékařskou péči v klinickém centru během prvních 4 týdnů po zavedení VAD a většinu péče v klinickém centru po dobu dalších 3 měsíců.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali výplachy buď heparinem nebo lepirudinem po dobu prvních 3 nebo 4 týdnů po zavedení VAD – období, během kterého je nejpravděpodobnější, že dojde k okluzi z vysazení. Po tomto období budou všichni pacienti používat rutinní proplachy heparinem, dokud nebude VAD odstraněn.

VAD pacienta bude pečlivě sledován kvůli okluzi z vysazení během 3 až 4týdenního testovacího období a bude nadále sledován po dobu až 3 měsíců, aby se zkontrolovaly trvalé účinky ředidla krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol testuje, zda nové antikoagulancium, lepirudin, bude lepší než heparin při prevenci okluze tunelovaných žilních přístupových zařízení s otevřeným koncem (VAD). V klinickém centru se u přibližně 25 % takových VAD rozvine okluze z vysazení vyžadující léčbu rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rtPA). Protože okluze z vysazení je často způsobena nahromaděním sraženiny na špičce katétru, VAD s otevřeným koncem se běžně proplachují heparinizovaným fyziologickým roztokem. Teoreticky by měl být lepirudin účinnější v prevenci hromadění fibrinu na špičce katétru, protože může působit proti silnému srážecímu enzymu trombinu, který je vázán ve fibrinu, zatímco heparin je toho schopen méně. V tomto protokolu je přiřazení proplachovacích roztoků náhodné. Vzhledem k tomu, že většina okluzí z vysazení se projeví během několika týdnů po zavedení katétru, provádějí se zaslepené výplachy heparinu nebo lepirudinu alespoň denně po dobu prvních 3–4 týdnů katetrizace. Poté všechny VAD zahájí nezaslepené rutinní proplachy heparinem. Primárním cílovým parametrem studie je počet pacientů v každé skupině vyžadující rtPA kvůli okluzi z vysazení během prvních 4 měsíců po zavedení VAD. K detekci 50% snížení používání rtPA s jednostranným kritériem významnosti 0,05 a mocninou 0,80 bude zapotřebí 147 pacientů v každém léčebném rameni, ačkoliv akruální cíl je 170 pacientů na rameno, aby se umožnil malý počet neocenitelné předměty. Vzhledem k tomu, že většinu tunelovaných VAD s otevřeným koncem v klinickém centru používají pacienti s transplantačními protokoly kostní dřeně NCI a NHLBI, budou tyto populace primárními zdroji účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni pacienti musí:

Být větší nebo roven 18 letům.

Být zapsán do protokolů v klinickém centru.

Vyžadovat tunelované VAD s otevřeným koncem pro jejich primární péči.

Nechte si zavést VAD v Klinickém centru intervenční radiologie.

Během prvních 4 měsíců po zavedení VAD mají v úmyslu získat většinu primární lékařské péče v klinickém centru.

Mějte sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovnou 50 ml/min.

Očekávejte, že budete mít počet krevních destiček 70 000/mikrolitr nebo více bez transfuzní podpory po dobu prvních 4 týdnů studie, kdykoli nebudou hospitalizováni.

Mít normální srážlivost krve. To je definováno buď protrombinovým časem a aPTT v normálním rozmezí laboratoře (11,8-14,7 s a 23,4-34,5 s), nebo hladinami hemostatického koagulačního faktoru u pacientů s prodlouženým protrombinovým časem a/nebo aPTT, které se vysvětlují mírným faktorem deficity VII (30-40 %) nebo lupus antikoagulancia. Pokud má pacient prodlouženou aPTT kvůli lupus antikoagulancii, musí mít normální trombinový čas, aby mohl být zařazen do studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Primární zkoušející preferuje použití proplachů fyziologickým roztokem pro VAD pacienta.

Anamnéza přecitlivělosti na heparin, včetně heparinem indukované trombocytopenie.

(Všimněte si, že pacient není vyloučen pouze proto, že se tohoto protokolu účastnil s předchozím VAD nebo proto, že má stále dříve vložený VAD, který byl ponechán na místě.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020203
  • 02-CC-0203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit