Heparin Versus Lepirudin Flush nella prevenzione del blocco dei dispositivi di accesso venoso
Flush con eparina vs. lepirudina nella prevenzione dell'occlusione da astinenza di dispositivi di accesso venoso aperti e con tunnel: uno studio clinico in cieco, randomizzato
Questo studio confronterà l'efficacia di due fluidificanti del sangue, eparina e lepirudina, nel prevenire l'occlusione da astinenza (blocco) in un dispositivo di accesso venoso (VAD). Un VAD è un catetere (tubo di plastica) inserito in una vena sotto la clavicola per erogare farmaci e prelevare campioni di sangue durante il trattamento. Il dispositivo potrebbe ostruirsi, eventualmente formando un coagulo attorno alla punta, bloccandone l'apertura e rendendone difficile o impossibile l'utilizzo. Il coagulo può essere sciolto da un farmaco chiamato tPA. L'eparina fluidificante del sangue è stata utilizzata per molti anni per cercare di prevenire il verificarsi del blocco, ma è ancora un problema nel 25% dei VAD. Questo studio verificherà se un nuovo fluidificante del sangue chiamato lepirudina è più efficace dell'eparina nel prevenire l'occlusione da astinenza causata da un piccolo coagulo.
I pazienti di età pari o superiore a 21 anni che sono arruolati nei protocolli NIH presso il Centro clinico e che richiedono VAD con tunnel a tempo indeterminato per le loro cure mediche possono essere idonei per questo studio. I candidati devono aspettarsi di ricevere tutte le cure mediche primarie presso il Centro clinico durante le prime 4 settimane dall'inserimento del VAD e la maggior parte delle cure presso il Centro clinico per i successivi 3 mesi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vampate di eparina o lepirudina per le prime 3 o 4 settimane dopo il posizionamento del loro VAD, il periodo durante il quale è più probabile che si verifichi l'occlusione da astinenza. Dopo questo periodo, tutti i pazienti utilizzeranno lavaggi di eparina di routine fino alla rimozione del VAD.
Il VAD del paziente sarà attentamente monitorato per l'occlusione da sospensione durante il periodo di test di 3-4 settimane e continuerà ad essere osservato per un massimo di 3 mesi per verificare gli effetti duraturi del fluidificante del sangue.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i pazienti devono:
Avere maggiore o uguale a 18 anni.
Essere iscritti ai protocolli presso il Centro Clinico.
Richiedono VAD aperti e con tunnel per le loro cure primarie.
Hanno i loro VAD inseriti presso il Centro Clinico in Radiologia Interventistica.
Intende ricevere la maggior parte delle cure mediche primarie presso il Centro clinico durante i primi 4 mesi dopo l'inserimento del VAD.
Avere una creatinina sierica inferiore o uguale a 2,5 mg/dL o una velocità di filtrazione glomerulare superiore o uguale a 50 ml/minuto.
Aspettatevi di avere una conta piastrinica di 70.000/microlitro o più senza supporto trasfusionale per le prime 4 settimane dello studio ogni volta che non vengono ricoverati in ospedale.
Avere una normale coagulazione del sangue. Questo è definito da un tempo di protrombina e aPTT all'interno dell'intervallo normale del laboratorio (rispettivamente 11,8-14,7 sec e 23,4-34,5 sec) o dai livelli del fattore di coagulazione emostatico in pazienti con tempi di protrombina prolungati e/o aPTT che sono spiegati da fattore lieve VII carenze (30-40%) o da lupus anticoagulanti. Se un paziente ha un aPTT prolungato a causa di un lupus anticoagulante, deve avere un tempo di trombina normale per essere incluso nello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Una preferenza da parte dell'investigatore primario di utilizzare le vampate di soluzione salina per il VAD del paziente.
Una storia di ipersensibilità all'eparina, inclusa la trombocitopenia indotta da eparina.
(Si noti che un paziente non è escluso semplicemente perché ha partecipato a questo protocollo con un VAD precedente o perché ha ancora un VAD precedentemente inserito che è stato lasciato in sede.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raad II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. The relationship between the thrombotic and infectious complications of central venous catheters. JAMA. 1994 Apr 6;271(13):1014-6.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Composition and formation of the sleeve enveloping a central venous catheter. J Vasc Surg. 1998 Aug;28(2):260-71. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70162-4.
- Holcombe BJ, Forloines-Lynn S, Garmhausen LW. Restoring patency of long-term central venous access devices. J Intraven Nurs. 1992 Jan-Feb;15(1):36-41. Erratum In: J Intraven Nurs 1993 Jan-Feb;16(1):55.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020203
- 02-CC-0203
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