Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin versus Lepirudin skyller for at forhindre blokering af venøse adgangsanordninger

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Heparin vs. Lepirudin skylninger i forebyggelse af abstinensokklusion af tunnelerede, åbne venøse adgangsanordninger: Et blindet, randomiseret, klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to blodfortyndende midler, heparin og lepirudin, til at forhindre abstinensokklusion (blokering) i en venøs adgangsanordning (VAD). En VAD er et kateter (plastikrør) placeret i en vene under kravebenet for at afgive medicin og udtage blodprøver under behandlingen. Enheden kan blive tilstoppet, muligvis ved dannelse af en koagel omkring spidsen, der blokerer dens åbning og gør den vanskelig eller umulig at bruge. Blodproppen kan opløses af en medicin kaldet tPA. Det blodfortyndende heparin har været brugt i mange år til at forsøge at forhindre blokeringen i at opstå, men det er stadig et problem i så mange som 25 procent af VAD'erne. Denne undersøgelse vil teste, om en ny blodfortynder kaldet lepirudin er mere effektiv end heparin til at forhindre abstinensokklusion forårsaget af en lille blodprop.

Patienter på 21 år og ældre, som er tilmeldt NIH-protokoller på det kliniske center, og som har brug for tunnelerede, åbne VAD'er til deres lægebehandling, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal forvente at modtage al deres primære medicinske behandling på Klinisk Center i løbet af de første 4 uger efter deres VAD er indsat og det meste af deres behandling på Klinisk Center i de næste 3 måneder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten heparin- eller lepirudin-skylninger i de første 3 eller 4 uger efter anbringelse af deres VAD - den periode, hvor abstinensokklusion er mest sandsynligt. Efter denne periode vil alle patienter bruge rutinemæssige heparinskylninger, indtil VAD er fjernet.

Patientens VAD vil blive overvåget nøje for abstinensokklusion i løbet af 3- til 4-ugers testperiode og vil fortsat blive observeret i op til 3 måneder for at kontrollere for varige virkninger af blodfortynderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol tester, om et nyt antikoagulant, lepirudin, vil være heparin overlegent til at forhindre abstinensokklusion af tunnelerede, åbne venøse adgangsenheder (VAD'er). På det kliniske center udvikler ca. 25 % af sådanne VAD'er abstinensokklusion, der kræver behandling med rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA). Fordi tilbagetrækningsokklusion ofte er forårsaget af akkumulering af koagel ved kateterspidsen, skylles åbne VAD'er rutinemæssigt med hepariniseret saltvand. I teorien skulle lepirudin være mere effektivt til at forhindre ophobning af fibrin ved kateterspidsen, fordi det kan modvirke det potente koagulationsenzym thrombin, der er bundet i fibrinet, hvorimod heparin er mindre i stand til at gøre dette. I denne protokol er tildelingen af ​​skylleopløsningerne randomiseret. Da de fleste abstinensokklusioner opstår inden for et par uger efter kateterindsættelse, gives blinde skylninger af heparin eller lepirudin mindst dagligt i de første 3 - 4 uger af kateterisation. Derefter begynder alle VAD'er ublindede rutinemæssige skylninger med heparin. Studiets primære endepunkt er antallet af patienter i hver gruppe, der har behov for rtPA på grund af abstinensokklusion i løbet af de første 4 måneder efter, at en VAD er indsat. For at detektere en 50 % reduktion i rtPA-brug med et ensidigt signifikanskriterium på 0,05 og en styrke på 0,80, kræves der 147 patienter i hver behandlingsarm, selvom optjeningsmålet er 170 patienter pr. arm for at tillade et lille antal uvurderlige emner. Da de fleste tunnelerede, åbne VAD'er på det kliniske center bruges af patienter på knoglemarvstransplantationsprotokoller fra NCI og NHLBI, vil disse populationer være de primære kilder til deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Alle patienter skal:

Være større end eller lig med 18 år.

Bliv tilmeldt protokoller på Klinisk Center.

Kræv tunnelerede, åbne VAD'er til deres primære pleje.

Få deres VAD'er indsat på Klinisk Center i Interventionel Radiologi.

Har til hensigt at modtage størstedelen af ​​deres primære lægebehandling på Klinisk Center i løbet af de første 4 måneder efter deres VAD er indsat.

Har serumkreatinin mindre end eller lig med 2,5 mg/dL eller en glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 50 ml/minut.

Forvent at have et trombocyttal på 70.000/mikroliter eller mere uden transfusionsstøtte i de første 4 uger af undersøgelsen, når som helst, hvor de ikke er indlagt.

Har normal blodkoagulation. Dette er defineret ved enten en protrombintid og aPTT inden for laboratoriets normalområde (henholdsvis 11,8-14,7 sek og 23,4-34,5 sek) eller ved hæmostatiske koagulationsfaktorniveauer hos patienter med forlænget protrombintid og/eller aPTT'er, der forklares med mild faktor VII mangler (30-40 %) eller af lupus antikoagulantia. Hvis en patient har en forlænget aPTT på grund af et lupus-antikoagulant, skal han/hun have en normal trombintid for at blive inkluderet i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En præference fra den primære investigator til at bruge saltvandsskylninger til patientens VAD.

En historie med overfølsomhed over for heparin, herunder heparin-induceret trombocytopeni.

(Bemærk, at en patient ikke er udelukket, blot fordi han/hun har deltaget i denne protokol med en tidligere VAD, eller fordi han/hun stadig har en tidligere indsat VAD, der er blevet efterladt.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2002

Først opslået (SKØN)

10. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020203
  • 02-CC-0203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner