정맥 접근 장치의 막힘을 방지하기 위해 헤파린 대 레피루딘 플러시

이 프로토콜은 새로운 항응고제인 레피루딘이 터널형 개방형 정맥 접근 장치(VAD)의 금단 폐색을 예방하는 데 헤파린보다 우수한지 여부를 테스트합니다. 임상 센터에서는 그러한 VAD의 약 25%가 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)로 치료해야 하는 금단 폐색이 발생합니다. 움츠림 폐색은 종종 카테터 끝에 혈전이 축적되어 발생하기 때문에 개방형 VAD는 일상적으로 헤파린 처리 식염수로 씻어냅니다. 이론적으로 레피루딘은 피브린에 결합된 강력한 응고 효소 트롬빈에 대항할 수 있기 때문에 카테터 끝에 피브린이 축적되는 것을 방지하는 데 더 효과적이어야 하지만 헤파린은 이를 수행할 능력이 적습니다. 이 프로토콜에서 플러시 솔루션의 할당은 무작위입니다. 대부분의 금단 폐색은 카테터 삽입 후 몇 주 이내에 나타나기 때문에 헤파린 또는 레피루딘의 눈가림 플러시는 카테터 삽입의 첫 3-4주 동안 적어도 매일 제공됩니다. 그런 다음 모든 VAD는 눈가림 없이 헤파린으로 일상적인 세척을 시작합니다. 1차 연구 종점은 VAD 삽입 후 처음 4개월 동안 철회 폐색으로 인해 rtPA를 필요로 하는 각 그룹의 환자 수입니다. 단측 유의 기준 0.05 및 검정력 0.80으로 rtPA 사용의 50% 감소를 감지하려면 각 치료 부문에 147명의 환자가 필요하지만 발생 목표는 적은 수의 치료를 허용하기 위해 부문당 170명의 환자입니다. 가치 없는 과목. NCI 및 NHLBI의 골수 이식 프로토콜 환자는 임상 센터에서 대부분의 터널형 개방형 VAD를 사용하므로 이러한 인구가 주요 참여자 소스가 될 것입니다.