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S0213 マントル細胞リンパ腫患者の治療における化学療法とリツキシマブの併用

2012年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group

未治療のマントル細胞リンパ腫患者におけるHyper-CVADおよびメトトレキサート/ARA Cとリツキシマブのパイロット試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 リツキシマブと化学療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 新たにマントル細胞リンパ腫と診断された患者の治療における化学療法とリツキシマブの併用の有効性を調べる第 II 相パイロット研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • リツキシマブおよびシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびデキサメタゾンのコースと、リツキシマブおよび高用量シタラビンおよびロイコボリンカルシウムを含むメトトレキサートのコースを交互に使用して治療された未治療のマントル細胞リンパ腫患者の 1 年無増悪生存確率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の奏効率 (完全な未確認応答、完全奏効および部分奏効) と生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • 染色体ブレークポイント、転座した免疫グロブリン調節配列、およびサイクリン D1、D2、および D3 を、このレジメンで治療された患者の奏効および無増悪生存期間と関連付けます。
  • このレジメンで治療された患者の遺伝子発現 (DNA マイクロアレイ解析で測定) を、奏効および無増悪生存期間と関連付けます。

概要: これはパイロットの多施設研究です。

  • コース 1、3、5、および 7: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます (コース 1、3、および 5 のみ)。シクロホスファミド IV を 3 時間かけて 1 日 2 回、2 ～ 4 日目に。 5～7日目に24時間かけてドキソルビシンIV。 5日目と12日目にビンクリスチンIV。 2～5日目と12～15日目にデキサメタゾンを1日4回経口または静注;およびフィルグラスチム (G-CSF) を 8 日目から毎日皮下 (SC) に投与し、血球数が回復するまで続けます。
  • コース 2、4、6、および 8: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます (コース 2、4、および 6 のみ)。 2日目に24時間にわたる高用量メトトレキサートIV; 3〜4日目に1日2回、2時間以上の高用量シタラビンIV。経口ロイコボリンカルシウムを1日4回、3〜10日目に; G-CSF SC は 5 日目から毎日開始し、血球数が回復するまで続けます。

コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

患者は 30 日以内、3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。 病気が進行した患者は、研究登録から最大 5 年間、毎年追跡されます。

予想される患者数: この研究では、25 か月以内に約 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明されたIII期/IV期または巨大なII期のマントル細胞リンパ腫で、次の組織学的サブタイプのいずれか：

    • 結節性
    • びまん性
    • マントルゾーン
    • ブラスト
  • 新たに診断された未治療の疾患
  • 二次元的に測定可能な疾患

患者の特徴:

年：

  • 18～69歳

演奏状況：

  • ズブロッド 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも 100,000/mm^3 (骨髄病変がある場合は 50,000/mm^3)

肝臓：

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下（肝病変がある場合は5.0mg/dL）

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス

心血管：

  • -MUGAまたは2-D心エコー図による駆出率が少なくとも50％
  • 心電図による重大な異常なし

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -血液製剤の輸血を受けたい
  • 大腸菌由来タンパク質に対する感受性は知られていない
  • 既知のエイズ症候群またはHIV関連複合体はありません
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • モノクローナル抗体治療歴なし

化学療法:

  • リンパ腫に対する化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • リンパ腫に対する以前の放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hyper-CVAD + MTX/Ara-C + リツキシマブ

Hyper-CVAD と高用量メトトレキサート/シタラビンの 21 日間サイクルは、Hyper-CVAD から始めて最大 8 サイクルまで交互に行われます。 リツキシマブは、サイクル 1 ～ 6 に与えられます。

Hyper-CVAD (サイクル 1、3、5、7): 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2、2 ～ 4 日目にメスナ 600 mg/m^2、2 ～ 4 日目にシクロホスファミド 300 mg/m^2 、ドキソルビシン 16.6 mg/m^2/日、5 ～ 7 日、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、5 日目および 12 日目、デキサメタゾン 40 mg、2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目、フィルグラスチム 5 ug/kg 日目8-21。

メトトレキサート/Ara-C (サイクル 2、4、6、8): 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2、2 ～ 3 日目にメトトレキサート 1000 mg/m^2、Ara-C 12 g/m^2 以上3～4 日目、ロイコボリン 170 mg を 3～5 日目、G-CSF 5 ug/kg を 5～21 日目。
生物学的：フィルグラスチム
5ug/kg
他の名前：
  • G-CSF
生物学的：リツキシマブ
サイクル1～6の1日目に375mg/m^2
薬：シクロホスファミド
サイクル 1、3、5、7 の 2 ～ 4 日目に 300 mg/m^2
他の名前：
  • シトキサン
薬：シタラビン
サイクル 2、4、6、8 の 3 ～ 4 日目で 12 g/m^2
他の名前：
  • アラC
薬：デキサメタゾン
サイクル 1、3、5、7 の 2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目に 40 mg
薬：ドキソルビシン
サイクル 1、3、5、7 の 5 ～ 7 日目は 16.6 mg/m^2/日
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ロイコボリン
サイクル 2、4、6、8 の 3 ～ 5 日目に 170 mg
他の名前：
  • ロイコボリンカルシウム
薬：メトトレキサート
サイクル 2、4、6、8 の 2 ～ 3 日目で 1000 mg/m^2
他の名前：
  • MTX
薬：ビンクリスチン
サイクル 1、3、5、7 の 5 日目と 12 日目に 1.4 mg/m^2
他の名前：
  • 硫酸ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：4サイクル後、治療終了後、登録後1年まで3ヶ月ごとに評価
1年での無増悪生存率（PFS）。 登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までに測定された PFS。 進行性疾患とは、測定可能な標的病変の最大径 (SPD) の積の合計が、完全な奏効 (確認済みまたは未確認) が以前に達成されなかった場合に観察された最小合計よりも 50% 増加することです。新しい病変/部位の出現;測定不可能な疾患の明確な進行;または進行の事前の記録がない病気による死亡。
4サイクル後、治療終了後、登録後1年まで3ヶ月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：サイクル4後および治療終了後（168日）に評価
完全 (CR)、完全未確認 (CRU)、および部分応答 (PR)。 CR は、結節を除くすべての測定可能および測定不可能な疾患の完全な消失です。新しい病変はありません。以前に肥大した臓器は、サイズが後退しているに違いありません。ベースラインで骨髄が陽性であれば、陰性でなければなりません。 CRU は、測定可能な疾患と測定不可能な疾患のすべてが完全に消失した状態です。退行した、触知できない臓器; CR に該当しない 1 つまたは複数の例外 (プロトコルのセクション 10 を参照)。 PR は、少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、CR または CRU の資格がない患者に適用されます。 PR は、ベースラインで特定された最大 6 つの特定された優性病変の最大直径 (SPD) の積の合計の 50% の減少です。新しい病変はありません。肝臓、脾臓、または他の結節のサイズの増加はありません;脾結節および肝結節は、SPD で少なくとも 50% はサイズが縮小している必要があります。
サイクル4後および治療終了後（168日）に評価
全生存
時間枠：4 サイクル後、治療終了後、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間評価
1年での全生存率。 死亡までの時間は、登録日から何らかの原因による死亡日までです。
4 サイクル後、治療終了後、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 5 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Elliot M. Epner, MD, PhD、OHSU Knight Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0213 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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