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S0213 Chemioterapia più Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare

3 ottobre 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio pilota su iper-CVAD e metotrexato/ARA C Plus Rituximab in pazienti con linfoma mantellare non trattato in precedenza

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. La combinazione di rituximab con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio pilota di fase II per studiare l'efficacia della combinazione della chemioterapia con rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno in pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato trattati con cicli di rituximab e ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e desametasone alternati a cicli di rituximab e citarabina ad alte dosi e metotrexato con leucovorin calcio.
  • Determinare il tasso di risposta (risposte complete non confermate e complete e parziali) e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare i breakpoint cromosomici, le sequenze regolatrici delle immunoglobuline traslocate e le cicline D1, D2 e ​​D3 con la risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare l'espressione genica (misurata mediante analisi del DNA microarray) con la risposta e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

  • Cicli 1, 3, 5 e 7: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 (solo corsi 1, 3 e 5); ciclofosfamide EV per 3 ore due volte al giorno nei giorni 2-4; doxorubicina EV nelle 24 ore nei giorni 5-7; vincristina IV nei giorni 5 e 12; desametasone per via orale o IV quattro volte al giorno nei giorni 2-5 e 12-15; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire dal giorno 8 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Cicli 2, 4, 6 e 8: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 (solo corsi 2, 4 e 6); metotrexato EV ad alte dosi nelle 24 ore il giorno 2; citarabina ad alte dosi EV per 2 ore due volte al giorno nei giorni 3-4; leucovorin calcio orale 4 volte al giorno nei giorni 3-10; e G-CSF SC ogni giorno a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti entro 30 giorni, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni. I pazienti con progressione della malattia sono seguiti annualmente per un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 50 pazienti saranno maturati per questo studio entro 25 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma a cellule del mantello di stadio III/IV o bulky stadio II istologicamente provato di uno dei seguenti sottotipi istologici:

    • Nodulare
    • Diffondere
    • Zona del mantello
    • Blastico
  • Malattia di nuova diagnosi e non trattata in precedenza
  • Malattia misurabile bidimensionalmente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 69

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (50.000/mm^3 se è presente coinvolgimento midollare)

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL (5,0 mg/dL se è presente coinvolgimento epatico)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno del 50% mediante MUGA o ecocardiogramma 2-D
  • Nessuna anomalia significativa all'ECG

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a ricevere trasfusioni di emoderivati
  • Nessuna sensibilità nota alle proteine ​​derivate da E. coli
  • Nessuna sindrome da AIDS nota o complesso associato all'HIV
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per linfoma

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per linfoma

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iper-CVAD + MTX/Ara-C + Rituximab

Si alternano cicli di 21 giorni di Hyper-CVAD e metotrexato/citarabina ad alte dosi iniziando con Hyper-CVAD per un massimo di 8 cicli. Rituximab viene somministrato per i cicli 1-6.

Iper-CVAD (cicli 1,3,5,7): rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, mesna 600 mg/m^2 i giorni 2-4, ciclofosfamide 300 mg/m^2 i giorni 2-4 , doxorubicina 16,6 mg/m^2/die nei giorni 5-7, vincristina 1,4 mg/m^2 nei giorni 5 e 12, desametasone 40 mg nei giorni 2-5 e 12-15 e filgrastim 5 ug/kg nei giorni 8-21.

Metotrexato/Ara-C (cicli 2,4,6,8): rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1, metotrexato 1000 mg/m^2 nei giorni 2-3, Ara-C 12 g/m^2 oltre giorni 3-4, leucovorin 170 mg nei giorni 3-5 e G-CSF 5 ug/kg nei giorni 5-21.
Biologico: filgrastim
5 ug/kg
Altri nomi:
  • G-CSF
Biologico: rituximab
375 mg/m^2 il giorno 1 dei cicli 1-6
Droga: ciclofosfamide
300 mg/m^2 nei giorni 2-4 dei cicli 1,3,5,7
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: citarabina
12 g/m^2 nei giorni 3-4 dei cicli 2,4,6,8
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: desametasone
40 mg nei giorni 2-5 e 12-15 dei cicli 1,3,5,7
Droga: doxorubicina
16,6 mg/m^2/die per i giorni 5-7 dei cicli 1,3,5,7
Altri nomi:
  • adriamicina
Droga: leucovorin
170 mg nei giorni 3-5 dei cicli 2,4,6,8
Altri nomi:
  • leucovorin calcio
Droga: metotrexato
1000 mg/m^2 nei giorni 2-3 dei cicli 2,4,6,8
Altri nomi:
  • MTX
Droga: vincristina
1,4 mg/m^2 nei giorni 5 e 12 dei cicli 1,3,5,7
Altri nomi:
  • vincristina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato dopo il ciclo 4, dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo la registrazione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno. PFS misurata dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva è un aumento del 50% della somma dei prodotti dei diametri massimi (SPD) delle lesioni misurabili target rispetto alla somma più piccola osservata se non è stata precedentemente ottenuta una risposta completa (confermata o non confermata); comparsa di una nuova lesione/sito; progressione inequivocabile della malattia non misurabile; o morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione.
valutato dopo il ciclo 4, dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: valutato dopo il ciclo 4 e dopo il completamento del trattamento (168 giorni)
Risposte complete (CR), complete non confermate (CRU) e parziali (PR). CR è la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili ad eccezione dei linfonodi; nessuna nuova lesione; gli organi precedentemente ingranditi devono essere regrediti di dimensioni; e se il midollo osseo è positivo al basale, deve essere negativo. CRU è la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili; organi regrediti, non palpabili; e una o più eccezioni che non si qualificano per la CR (vedere la sezione 10 del protocollo). PR si applica ai pazienti con almeno una lesione misurabile che non si qualificano per CR o CRU. PR è una diminuzione del 50% nella somma dei prodotti di diametro maggiore (SPD) per un massimo di sei lesioni dominanti identificate identificate al basale; nessuna nuova lesione; nessun aumento delle dimensioni del fegato, della milza o di altri nodi; e i noduli splenici ed epatici devono essere regrediti di almeno il 50% in SPD.
valutato dopo il ciclo 4 e dopo il completamento del trattamento (168 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato dopo il ciclo 4, dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno. Il tempo al decesso va dalla data di registrazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
valutato dopo il ciclo 4, dopo il completamento del trattamento, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0213 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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