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S0213 Quimioterapia Mais Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Células do Manto

3 de outubro de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Ensaio Piloto de Hiper-CVAD e Metotrexato/ARA C Mais Rituximabe em Pacientes com Linfoma de Células do Manto Não Tratado Anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A combinação de rituximabe com quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Estudo piloto de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia com rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a probabilidade de sobrevida livre de progressão de 1 ano em pacientes com linfoma de células do manto não tratado previamente tratados com cursos de rituximabe e ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e dexametasona alternando com cursos de rituximabe e altas doses de citarabina e metotrexato com leucovorina cálcica.
  • Determine a taxa de resposta (respostas completas não confirmadas e completas e parciais) e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Correlacione pontos de interrupção cromossômica, sequências reguladoras de imunoglobulinas translocadas e ciclinas D1, D2 e ​​D3 com resposta e sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Correlacione a expressão gênica (medida por análise de DNA microarray) com resposta e sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

  • Ciclos 1, 3, 5 e 7: Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 (somente ciclos 1, 3 e 5); ciclofosfamida IV durante 3 horas duas vezes ao dia nos dias 2-4; doxorrubicina IV durante 24 horas nos dias 5-7; vincristina IV nos dias 5 e 12; dexametasona por via oral ou IV quatro vezes ao dia nos dias 2-5 e 12-15; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente começando no dia 8 e continuando até que as contagens de sangue se recuperem.
  • Cursos 2, 4, 6 e 8: Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 (somente ciclos 2, 4 e 6); altas doses de metotrexato IV durante 24 horas no dia 2; alta dose de citarabina IV durante 2 horas duas vezes ao dia nos dias 3-4; cálcio leucovorina oral 4 vezes ao dia nos dias 3-10; e G-CSF SC diariamente começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 30 dias, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos. Os pacientes com progressão da doença são acompanhados anualmente por até 5 anos a partir da entrada no estudo.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos neste estudo em 25 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma de células do manto de estágio III/IV comprovado histologicamente ou linfoma de células do manto de estágio II volumoso de um dos seguintes subtipos histológicos:

    • Nodular
    • Difuso
    • zona do manto
    • Blástico
  • Doença recém-diagnosticada e não tratada anteriormente
  • Doença mensurável bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 69

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3 (50.000/mm^3 se houver envolvimento da medula)

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL (5,0 mg/dL se houver envolvimento hepático)

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • Depuração de creatinina maior que 50 mL/min

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção de pelo menos 50% por MUGA ou ecocardiograma 2-D
  • Sem anormalidades significativas por EKG

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Disposto a receber transfusões de hemoderivados
  • Nenhuma sensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli
  • Sem síndrome de AIDS conhecida ou complexo associado ao HIV
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhuma terapia anterior de anticorpo monoclonal

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para linfoma

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para linfoma

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hiper-CVAD + MTX/Ara-C + Rituximabe

Ciclos de 21 dias de Hyper-CVAD e altas doses de metotrexato/citarabina são alternados começando com Hyper-CVAD por um máximo de 8 ciclos. O rituximabe é administrado nos ciclos 1-6.

Hiper-CVAD (ciclos 1,3,5,7): rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, mesna 600 mg/m^2 nos dias 2-4, ciclofosfamida 300 mg/m^2 nos dias 2-4 , doxorrubicina 16,6 mg/m^2/dia nos dias 5-7, vincristina 1,4 mg/m^2 nos dias 5 e 12, dexametasona 40 mg nos dias 2-5 e 12-15 e filgrastim 5 ug/kg nos dias 8-21.

Metotrexato/Ara-C (ciclos 2,4,6,8): rituximabe 375 mg/m^2 no dia 1, metotrexato 1000 mg/m^2 durante os dias 2-3, Ara-C 12 g/m^2 durante dias 3-4, leucovorina 170 mg nos dias 3-5 e G-CSF 5 ug/kg nos dias 5-21.
Biológico: filgrastim
5 ug/kg
Outros nomes:
  • G-CSF
Biológico: rituximabe
375 mg/m^2 no dia 1 dos ciclos 1-6
Medicamento: ciclofosfamida
300 mg/m^2 nos dias 2-4 dos ciclos 1,3,5,7
Outros nomes:
  • citoxano
Medicamento: citarabina
12 g/m^2 nos dias 3-4 dos ciclos 2,4,6,8
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: dexametasona
40 mg nos dias 2-5 e 12-15 dos ciclos 1,3,5,7
Medicamento: doxorrubicina
16,6 mg/m^2/dia para os dias 5-7 dos ciclos 1,3,5,7
Outros nomes:
  • adriamicina
Medicamento: leucovorina
170 mg nos dias 3-5 dos ciclos 2,4,6,8
Outros nomes:
  • leucovorina cálcica
Medicamento: metotrexato
1000 mg/m^2 nos dias 2-3 dos ciclos 2,4,6,8
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m^2 nos dias 5 e 12 dos ciclos 1,3,5,7
Outros nomes:
  • sulfato de vincristina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados após o ciclo 4, após a conclusão do tratamento, depois a cada 3 meses até 1 ano após o registro
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano. PFS medido a partir da data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. A doença progressiva é um aumento de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) das lesões-alvo mensuráveis ​​sobre a menor soma observada se uma resposta completa (confirmada ou não confirmada) não foi alcançada anteriormente; surgimento de nova lesão/sítio; progressão inequívoca de doença não mensurável; ou morte por doença sem documentação prévia de progressão.
avaliados após o ciclo 4, após a conclusão do tratamento, depois a cada 3 meses até 1 ano após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: avaliados após o ciclo 4 e após a conclusão do tratamento (168 dias)
Respostas completas (CR), completas não confirmadas (CRU) e parciais (PR). CR é o desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis, com exceção dos gânglios; sem novas lesões; órgãos previamente aumentados devem ter regredido de tamanho; e se a medula óssea for positiva na linha de base, deve ser negativa. CRU é o desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis; órgãos regredidos, não palpáveis; e uma ou mais exceções não qualificadas para CR (consulte a seção 10 do protocolo). PR aplica-se a pacientes com pelo menos uma lesão mensurável que não se qualificam para CR ou CRU. PR é uma redução de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) para até seis lesões dominantes identificadas na linha de base; sem novas lesões; nenhum aumento no tamanho do fígado, baço ou outros gânglios; e os nódulos esplênicos e hepáticos devem ter regredido de tamanho em pelo menos 50% no SPD.
avaliados após o ciclo 4 e após a conclusão do tratamento (168 dias)
Sobrevivência geral
Prazo: avaliada após o ciclo 4, após a conclusão do tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos
Taxa de sobrevida geral em 1 ano. O tempo até a morte é a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa.
avaliada após o ciclo 4, após a conclusão do tratamento, depois a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0213 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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