S0213 맨틀 세포 림프종 환자를 치료하는 화학요법과 리툭시맙
이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에서 Hyper-CVAD 및 Methotrexate/ARA C Plus Rituximab의 파일럿 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 리툭시맙과 화학요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 화학요법과 리툭시맙 병용의 효과를 연구하기 위한 2상 파일럿 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 리툭시맙과 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 덱사메타손을 리툭시맙과 고용량 시타라빈, 메토트렉세이트와 류코보린 칼슘을 병용하는 과정으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 외투막 세포 림프종 환자의 1년 무진행 생존 확률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 미확정 반응 및 완전 반응 및 부분 반응)과 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 염색체 중단점, 전위된 면역글로불린 조절 서열, 사이클린 D1, D2 및 D3을 반응 및 무진행 생존과 연관시킵니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 유전자 발현(DNA 마이크로어레이 분석으로 측정)을 반응 및 무진행 생존과 연관시킵니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
- 코스 1, 3, 5 및 7: 환자는 1일에 리툭시맵 IV를 투여받습니다(코스 1, 3 및 5만). 2-4일에 1일 2회 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 5-7일에 24시간에 걸쳐 독소루비신 IV; 5일 및 12일에 빈크리스틴 IV; 덱사메타손 경구 또는 IV 2-5일 및 12-15일에 하루에 4회; 및 필그라스팀(G-CSF) 피하(SC) 매일 8일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속.
- 코스 2, 4, 6 및 8: 환자는 1일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다(코스 2, 4 및 6만). 2일차에 24시간 동안 고용량 메토트렉세이트 IV; 3-4일에 1일 2회 2시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV; 경구 류코보린 칼슘 3-10일에 하루 4회; 및 G-CSF SC는 매일 5일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 30일 이내, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 연구 시작 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 50명의 환자가 25개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 조직학적 하위 유형 중 하나의 조직학적으로 입증된 III/IV기 또는 부피가 큰 II기 맨틀 세포 림프종:
- 결절성
- 퍼지다
- 맨틀 존
- 블라스틱
- 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 질병
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세에서 69세
성능 상태:
- 주브로드 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(골수 침범이 있는 경우 50,000/mm^3)
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하(간 침범이 있는 경우 5.0mg/dL)
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
심혈관:
- MUGA 또는 2-D 심초음파에서 박출율이 50% 이상
- 심전도상 유의미한 이상 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 혈액 제제 수혈을 받을 의향이 있음
- 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 민감성 없음
- 알려진 AIDS 증후군 또는 HIV 관련 복합체 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 단클론항체 치료 전무
화학 요법:
- 림프종에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 림프종에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyper-CVAD + MTX/Ara-C + 리툭시맙
Hyper-CVAD와 고용량 메토트렉세이트/시타라빈의 21일 주기는 Hyper-CVAD부터 시작하여 최대 8주기 동안 번갈아 가며 사용됩니다. Rituximab은 주기 1-6에 제공됩니다. Hyper-CVAD(주기 1,3,5,7): 1일차에 리툭시맙 375mg/m^2, 2~4일차에 메스나 600mg/m^2, 2~4일차에 사이클로포스파미드 300mg/m^2 , 5-7일에 독소루비신 16.6mg/m^2/일, 5일 및 12일에 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 2-5일 및 12-15일에 덱사메타손 40mg, 및 1일에 필그라스팀 5ug/kg 8-21. 메토트렉세이트/Ara-C(주기 2,4,6,8): 1일째 리툭시맙 375mg/m^2, 2-3일째 메토트렉세이트 1000mg/m^2, Ara-C 12g/m^2 이상 3-4일, 3-5일에 걸쳐 류코보린 170mg, 5-21일에 G-CSF 5ug/kg. |
5ug/kg
다른 이름들:
주기 1-6의 1일차에 375mg/m^2
주기 1,3,5,7의 2-4일차에 300mg/m^2
다른 이름들:
주기 2,4,6,8의 3-4일 동안 12g/m^2
다른 이름들:
주기 1,3,5,7의 2-5일 및 12-15일에 40mg
주기 1,3,5,7의 5-7일 동안 16.6mg/m^2/일
다른 이름들:
주기 2,4,6,8의 3-5일 동안 170 mg
다른 이름들:
주기 2,4,6,8의 2-3일 동안 1000 mg/m^2
다른 이름들:
주기 1,3,5,7의 5일 및 12일에 1.4 mg/m^2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 완료 후 4주기 이후 평가, 등록 후 1년까지 3개월마다 평가
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1년차 무진행 생존(PFS) 비율.
PFS는 등록일부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 최초 관찰일까지 측정됩니다.
진행성 질환은 이전에 완전한 반응(확인 또는 확인되지 않음)이 달성되지 않은 경우 관찰된 최소 합계에 비해 표적 측정 가능한 병변의 최대 직경 곱(SPD)의 합계가 50% 증가한 것입니다. 새로운 병변/부위의 출현; 측정 불가능한 질병의 명백한 진행; 또는 진행에 대한 사전 문서가 없는 질병으로 인한 사망.
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치료 완료 후 4주기 이후 평가, 등록 후 1년까지 3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 4주기 후 및 치료 완료 후 평가(168일)
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완료(CR), 확인되지 않은 완료(CRU) 및 부분 응답(PR).
CR은 결절을 제외하고 모든 측정 가능 및 측정 불가 질병의 완전한 소실입니다. 새로운 병변 없음; 이전에 확대된 장기는 크기가 퇴보했음에 틀림없다. 기준선에서 골수가 양성이면 음성이어야 합니다.
CRU는 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다. 퇴행하고 만져지지 않는 기관; CR 자격이 없는 하나 이상의 예외(프로토콜 섹션 10 참조).
PR은 CR 또는 CRU 자격이 없는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게 적용됩니다.
PR은 기준선에서 식별된 최대 6개의 우세 병변에 대한 최대 직경의 곱(SPD)의 50% 감소입니다. 새로운 병변 없음; 간, 비장 또는 기타 결절의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절은 크기가 SPD에서 50% 이상 퇴행해야 합니다.
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4주기 후 및 치료 완료 후 평가(168일)
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전반적인 생존
기간: 4주기 이후, 치료 완료 후, 2년 동안 3개월마다, 이후 5년까지 6개월마다 평가
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1년 전체 생존율.
사망까지의 시간은 등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지입니다.
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4주기 이후, 치료 완료 후, 2년 동안 3개월마다, 이후 5년까지 6개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, 외투세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 생식 조절제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069445
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0213 (기타 식별자: SWOG)
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