Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0213 Kemoterapia Plus Rituksimabi Manttelisolulymfoomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Hyper-CVAD:n ja metotreksaatin/ARA C Plus:n rituksimabin pilottikoe potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Rituksimabin yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II pilottitutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja rituksimabin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä yhden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma ja joita hoidetaan rituksimabi- ja syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja deksametasonikursseilla vuorotellen rituksimabin ja suuriannoksisten sytarabiini- ja metotreksiinikalsium-hoitojen kanssa.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti (täydelliset vahvistamattomat ja täydelliset ja osittaiset vasteet) ja eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Korreloi kromosomaaliset raja-arvot, siirtyneet immunoglobuliinisäätelysekvenssit ja sykliinit D1, D2 ja D3 vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi geeniekspressio (mitattu DNA-mikrosiruanalyysillä) vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Kurssit 1, 3, 5 ja 7: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 (vain kurssit 1, 3 ja 5); syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä 2-4; doksorubisiini IV 24 tunnin ajan päivinä 5-7; vinkristiini IV päivinä 5 ja 12; deksametasoni suun kautta tai IV neljä kertaa päivässä päivinä 2-5 ja 12-15; ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivittäin alkaen päivästä 8 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat.
  • Kurssit 2, 4, 6 ja 8: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 (vain kurssit 2, 4 ja 6); suuriannoksinen metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 2; suuriannoksinen sytarabiini IV yli 2 tuntia kahdesti päivässä päivinä 3-4; suun kautta otettava leukovoriinikalsium 4 kertaa päivässä päivinä 3-10; ja G-CSF SC päivittäin alkaen päivästä 5 ja jatkuen, kunnes veriarvot palautuvat.

Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 30 päivän kuluessa, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Potilaita, joiden sairaus etenee, seurataan vuosittain enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 25 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu vaiheen III/IV tai bulkkivaiheen II vaippasolulymfooma, joka on jokin seuraavista histologisista alatyypeistä:

    • Nodulaarinen
    • Hajanainen
    • Vaippavyöhyke
    • Blastinen
  • Vasta diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton sairaus
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-69

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 (50 000/mm^3, jos luuydintä esiintyy)

Maksa:

  • Bilirubiini korkeintaan 1,5 mg/dl (5,0 mg/dl, jos maksavaurioita esiintyy)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

Sydän:

  • Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA- tai 2-D-kaikukäyrätutkimuksella
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Valmis ottamaan vastaan ​​verivalmisteen siirtoja
  • Ei tunnettua herkkyyttä E. colista peräisin oleville proteiineille
  • Ei tunnettua AIDS-oireyhtymää tai HIV:hen liittyvää kompleksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa lymfoomaan

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lymfooman hoitoon

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyper-CVAD + MTX/Ara-C + rituksimabi

21 päivän Hyper-CVAD ja suuriannoksinen metotreksaatti/sytarabiini jaksot vuorottelevat alkaen Hyper-CVADista enintään 8 syklin ajan. Rituksimabia annetaan jaksoille 1-6.

Hyper-CVAD (syklit 1,3,5,7): rituksimabi 375 mg/m^2 päivänä 1, mesna 600 mg/m^2 päivinä 2-4, syklofosfamidi 300 mg/m^2 päivinä 2-4 , doksorubisiini 16,6 mg/m^2/vrk päivinä 5-7, vinkristiini 1,4 mg/m^2 päivinä 5 ja 12, deksametasoni 40 mg päivinä 2-5 ja 12-15 ja filgrastiimi 5 ug/kg päivinä 8-21.

Metotreksaatti/Ara-C (syklit 2, 4, 6, 8): rituksimabi 375 mg/m^2 päivänä 1, metotreksaatti 1000 mg/m^2 päivinä 2-3, Ara-C 12 g/m^2 yli päivinä 3-4, leukovoriinia 170 mg päivinä 3-5 ja G-CSF:ää 5 ug/kg päivinä 5-21.
Biologinen: filgrastiimi
5 ug/kg
Muut nimet:
  • G-CSF
Biologinen: rituksimabi
375 mg/m^2 syklien 1-6 päivänä 1
Lääke: syklofosfamidi
300 mg/m^2 jaksojen 1,3,5,7 päivinä 2-4
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: sytarabiini
12 g/m^2 päivinä 3-4 jaksoista 2,4,6,8
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: deksametasoni
40 mg päivinä 2-5 ja 12-15 jaksoissa 1,3,5,7
Lääke: doksorubisiini
16,6 mg/m^2/vrk päivinä 5-7 jaksoissa 1,3,5,7
Muut nimet:
  • adriamysiini
Lääke: leukovoriini
170 mg päivinä 3-5 jaksoista 2, 4, 6, 8
Muut nimet:
  • leukovoriinikalsium
Lääke: metotreksaatti
1000 mg/m^2 päivinä 2-3 syklistä 2,4,6,8
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: vinkristiini
1,4 mg/m^2 jaksojen 1, 3, 5, 7 päivinä 5 ja 12
Muut nimet:
  • vinkristiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: arvioitiin syklin 4 jälkeen, hoidon päätyttyä, sitten joka 3. kuukausi, kunnes 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
Progression-Free Survival (PFS) -prosentti 1 vuodella. PFS mitataan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään. Progressiivinen sairaus tarkoittaa 50 %:n kasvua mitattavissa olevien kohdeleesioiden suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa pienimmän havaitun summan yli, jos täydellistä vastetta (vahvistettua tai vahvistamatonta) ei ole saavutettu aiemmin; uuden vaurion/paikan ilmaantuminen; ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen; tai sairauden aiheuttama kuolema ilman etenemistä koskevia asiakirjoja.
arvioitiin syklin 4 jälkeen, hoidon päätyttyä, sitten joka 3. kuukausi, kunnes 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: arvioitu syklin 4 jälkeen ja hoidon päätyttyä (168 päivää)
Täydelliset (CR), täydelliset vahvistamattomat (CRU) ja osittaiset vastaukset (PR). CR on kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen katoaminen solmukohtia lukuun ottamatta; ei uusia vaurioita; aiemmin laajentuneiden elinten koon on oltava pienentynyt; ja jos luuydin positiivinen lähtötilanteessa, sen on oltava negatiivinen. CRU on kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen; taantuneet, ei-palpoitavissa olevat elimet; ja yksi tai useampi poikkeus, joka ei täytä CR:ää (katso pöytäkirjan kohta 10). PR koskee potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ja jotka eivät täytä CR- tai CRU-kelpoisuutta. PR tarkoittaa 50 %:n laskua suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa enintään kuuden perustilanteessa tunnistetun hallitsevan vaurion kohdalla; ei uusia vaurioita; maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koko ei kasva; ja pernan ja maksan kyhmyjen on oltava pienentyneet kooltaan vähintään 50 % SPD:ssä.
arvioitu syklin 4 jälkeen ja hoidon päätyttyä (168 päivää)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan syklin 4 jälkeen, hoidon päätyttyä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden kohdalla. Aika kuolemaan on rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
arvioidaan syklin 4 jälkeen, hoidon päätyttyä, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0213 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa