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S0213 Quimioterapia más rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto

3 de octubre de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group

Ensayo piloto de hiper-CVAD y metotrexato/ARA C más rituximab en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La combinación de rituximab con quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Estudio piloto de fase II para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la probabilidad de supervivencia libre de progresión de 1 año en pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente tratados con ciclos de rituximab y ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y dexametasona alternados con ciclos de rituximab y dosis altas de citarabina y metotrexato con leucovorina cálcica.
  • Determinar la tasa de respuesta (respuestas completas no confirmadas y completas y parciales) y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione los puntos de ruptura cromosómicos, las secuencias reguladoras de inmunoglobulina translocadas y las ciclinas D1, D2 y D3 con la respuesta y la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacione la expresión génica (medida mediante análisis de micromatrices de ADN) con la respuesta y la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

  • Ciclos 1, 3, 5 y 7: los pacientes reciben rituximab IV el día 1 (solo ciclos 1, 3 y 5); ciclofosfamida IV durante 3 horas dos veces al día en los días 2-4; doxorrubicina IV durante 24 horas en los días 5-7; vincristina IV los días 5 y 12; dexametasona por vía oral o IV cuatro veces al día en los días 2-5 y 12-15; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente a partir del día 8 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Ciclos 2, 4, 6 y 8: los pacientes reciben rituximab IV el día 1 (solo ciclos 2, 4 y 6); dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas el día 2; citarabina en dosis altas IV durante 2 horas dos veces al día en los días 3-4; calcio leucovorina oral 4 veces al día en los días 3-10; y G-CSF SC diariamente a partir del día 5 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos dentro de los 30 días, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años. Los pacientes con progresión de la enfermedad reciben un seguimiento anual durante un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 50 pacientes para este estudio dentro de los 25 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de células del manto en estadio III/IV o estadio II voluminoso comprobado histológicamente de uno de los siguientes subtipos histológicos:

    • Nodular
    • Difuso
    • zona del manto
    • blástico
  • Enfermedad recién diagnosticada y no tratada previamente
  • Enfermedad medible bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 69

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (50 000/mm^3 si hay afectación de la médula)

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL (5,0 mg/dL si hay compromiso hepático)

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección de al menos 50% por MUGA o ecocardiograma 2-D
  • Sin anomalías significativas por electrocardiograma

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Dispuesto a recibir transfusiones de hemoderivados
  • Sin sensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli
  • Sin síndrome de SIDA conocido o complejo asociado al VIH
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el linfoma

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por linfoma

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiper-CVAD + MTX/Ara-C + Rituximab

Los ciclos de 21 días de Hyper-CVAD y dosis altas de metotrexato/citarabina se alternan comenzando con Hyper-CVAD durante un máximo de 8 ciclos. Rituximab se administra para los ciclos 1-6.

Hiper-CVAD (ciclos 1,3,5,7): rituximab 375 mg/m^2 el día 1, mesna 600 mg/m^2 los días 2-4, ciclofosfamida 300 mg/m^2 los días 2-4 , doxorrubicina 16,6 mg/m^2/día los días 5-7, vincristina 1,4 mg/m^2 los días 5 y 12, dexametasona 40 mg los días 2-5 y 12-15 y filgrastim 5 ug/kg los días 8-21.

Metotrexato/Ara-C (ciclos 2,4,6,8): rituximab 375 mg/m^2 el día 1, metotrexato 1000 mg/m^2 durante los días 2-3, Ara-C 12 g/m^2 durante los días 3-4, leucovorina 170 mg durante los días 3-5 y G-CSF 5 ug/kg en los días 5-21.
Biológico: filgrastim
5 ug/kg
Otros nombres:
  • G-CSF
Biológico: rituximab
375 mg/m^2 el día 1 de los ciclos 1-6
Droga: ciclofosfamida
300 mg/m^2 en los días 2-4 de los ciclos 1,3,5,7
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: citarabina
12 g/m^2 durante los días 3-4 de los ciclos 2,4,6,8
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: dexametasona
40 mg los días 2-5 y 12-15 de los ciclos 1,3,5,7
Droga: doxorrubicina
16,6 mg/m^2/día durante los días 5-7 de los ciclos 1,3,5,7
Otros nombres:
  • adriamicina
Droga: leucovorina
170 mg durante los días 3-5 de los ciclos 2,4,6,8
Otros nombres:
  • leucovorina cálcica
Droga: metotrexato
1000 mg/m^2 durante los días 2-3 de los ciclos 2,4,6,8
Otros nombres:
  • MTX
Droga: vincristina
1,4 mg/m^2 en los días 5 y 12 de los ciclos 1,3,5,7
Otros nombres:
  • sulfato de vincristina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado después del ciclo 4, después de completar el tratamiento, luego cada 3 meses hasta 1 año después del registro
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 1 año. SLP medida desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva es un aumento del 50 % en la suma de los productos de los diámetros más grandes (SPD) de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada si no se logró previamente una respuesta completa (confirmada o no confirmada); aparición de una nueva lesión/sitio; progresión inequívoca de la enfermedad no medible; o muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión.
evaluado después del ciclo 4, después de completar el tratamiento, luego cada 3 meses hasta 1 año después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: evaluado después del ciclo 4 y después de completar el tratamiento (168 días)
Respuestas completas (CR), completas no confirmadas (CRU) y parciales (PR). CR es la desaparición completa de toda enfermedad medible y no medible con excepción de los ganglios; sin nuevas lesiones; los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido en tamaño; y si la médula ósea es positiva al inicio, debe ser negativa. CRU es la desaparición completa de toda enfermedad medible y no medible; órganos retrocedidos, no palpables; y una o más excepciones que no califican para CR (consulte la sección 10 del protocolo). PR se aplica a pacientes con al menos una lesión medible que no califican para CR o CRU. PR es una disminución del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) para hasta seis lesiones dominantes identificadas al inicio del estudio; sin nuevas lesiones; sin aumento en el tamaño del hígado, bazo u otros ganglios; y los nódulos esplénicos y hepáticos deben haber retrocedido en tamaño en al menos un 50% en SPD.
evaluado después del ciclo 4 y después de completar el tratamiento (168 días)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado después del ciclo 4, después de completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses a partir de entonces hasta los 5 años
Tasa de supervivencia global a 1 año. El tiempo hasta la muerte es desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
evaluado después del ciclo 4, después de completar el tratamiento, luego cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses a partir de entonces hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0213 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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