Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0213 Chemoterapie plus Rituximab v léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk

3. října 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Pilotní studie Hyper-CVAD a Methotrexate/ARA C Plus Rituximab u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace rituximabu s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Pilotní studie fáze II studovat účinnost kombinace chemoterapie s rituximabem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete pravděpodobnost jednoletého přežití bez progrese u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených cykly rituximabu a cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a dexamethasonu střídajícími se s cykly rituximabu a vysokých dávek cytarabinu a metotrexátu s leukovorinem kalcium.
  • Určete míru odpovědi (úplné nepotvrzené a úplné a částečné odpovědi) a přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Korelujte chromozomální zlomové body, translokované regulační sekvence imunoglobulinu a cykliny D1, D2 a D3 s odpovědí a přežitím bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte genovou expresi (měřenou analýzou DNA microarray) s odpovědí a přežitím bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

  • Kurzy 1, 3, 5 a 7: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 (pouze kurzy 1, 3 a 5); cyklofosfamid IV po dobu 3 hodin dvakrát denně ve dnech 2-4; doxorubicin IV během 24 hodin ve dnech 5-7; vinkristin IV ve dnech 5 a 12; dexamethason perorálně nebo IV čtyřikrát denně ve dnech 2-5 a 12-15; a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně počínaje 8. dnem a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.
  • Kurzy 2, 4, 6 a 8: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 (pouze kurzy 2, 4 a 6); vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin v den 2; vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 2 hodin dvakrát denně ve dnech 3-4; perorální leukovorin kalcium 4krát denně ve dnech 3-10; a G-CSF SC denně počínaje dnem 5 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.

Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni do 30 dnů, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. Pacienti s progresí onemocnění jsou sledováni každoročně po dobu až 5 let od vstupu do studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 25 měsíců nashromážděno přibližně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný lymfom z plášťových buněk stadia III/IV nebo objemný stadium II jednoho z následujících histologických podtypů:

    • Nodulární
    • Šířit
    • Plášťová zóna
    • Blastic
  • Nově diagnostikované a dříve neléčené onemocnění
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 69

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (50 000/mm^3, pokud je přítomno postižení dřeně)

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl (5,0 mg/dl, pokud je přítomno postižení jater)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA nebo 2-D echokardiogramu
  • Žádné významné abnormality na EKG

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota přijímat transfuze krevních produktů
  • Žádná známá citlivost na proteiny pocházející z E. coli
  • Žádný známý AIDS syndrom nebo komplex spojený s HIV
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí léčba monoklonálními protilátkami

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro lymfom

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie lymfomu

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyper-CVAD + MTX/Ara-C + Rituximab

21denní cykly Hyper-CVAD a vysokých dávek methotrexátu/cytarabinu se střídají počínaje Hyper-CVAD po maximálně 8 cyklů. Rituximab se podává pro cykly 1-6.

Hyper-CVAD (cykly 1,3,5,7): rituximab 375 mg/m^2 v den 1, mesna 600 mg/m^2 ve dnech 2-4, cyklofosfamid 300 mg/m^2 ve dnech 2-4 , doxorubicin 16,6 mg/m^2/den ve dnech 5-7, vinkristin 1,4 mg/m^2 ve dnech 5 a 12, dexamethason 40 mg ve dnech 2-5 a 12-15 a filgrastim 5 ug/kg ve dnech 8-21.

Methotrexát/Ara-C (cykly 2,4,6,8): rituximab 375 mg/m^2 v den 1, methotrexát 1000 mg/m^2 ve dnech 2-3, Ara-C 12 g/m^2 déle dny 3-4, leukovorin 170 mg ve dnech 3-5 a G-CSF 5 ug/kg ve dnech 5-21.
Biologický: filgrastim
5 ug/kg
Ostatní jména:
  • G-CSF
Biologický: rituximab
375 mg/m^2 v den 1 cyklů 1-6
Lék: cyklofosfamid
300 mg/m^2 ve dnech 2-4 cyklů 1,3,5,7
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: cytarabin
12 g/m^2 ve dnech 3-4 cyklů 2,4,6,8
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: dexamethason
40 mg ve dnech 2-5 a 12-15 cyklů 1,3,5,7
Lék: doxorubicin
16,6 mg/m^2/den po dobu 5-7 dnů cyklů 1,3,5,7
Ostatní jména:
  • adriamycin
Lék: leukovorin
170 mg ve dnech 3-5 cyklů 2,4,6,8
Ostatní jména:
  • leukovorin vápníku
Lék: methotrexát
1000 mg/m^2 ve dnech 2-3 cyklů 2,4,6,8
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: vinkristin
1,4 mg/m^2 ve dnech 5 a 12 cyklů 1,3,5,7
Ostatní jména:
  • vinkristin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno po 4. cyklu, po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do 1 roku po registraci
Míra přežití bez progrese (PFS) po 1 roce. PFS měřeno od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění je 50% nárůst součtu produktů největších průměrů (SPD) cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu součtu pozorovanému, pokud nebylo dříve dosaženo kompletní odpovědi (potvrzené nebo nepotvrzené); objevení se nové léze/místa; jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění; nebo úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese.
hodnoceno po 4. cyklu, po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do 1 roku po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: hodnoceno po 4. cyklu a po dokončení léčby (168 dní)
Kompletní (CR), kompletní nepotvrzené (CRU) a částečné odpovědi (PR). CR je úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění s výjimkou uzlin; žádné nové léze; dříve zvětšené orgány musely ustoupit ve velikosti; a pokud je kostní dřeň pozitivní na začátku, musí být negativní. CRU je úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění; regresní, nehmatné orgány; a jedna nebo více výjimek nesplňujících podmínky pro CR (viz část protokolu 10). PR se vztahuje na pacienty s alespoň jednou měřitelnou lézí, kteří nesplňují podmínky pro CR nebo CRU. PR je 50% snížení součtu produktů největších průměrů (SPD) až pro šest identifikovaných dominantních lézí identifikovaných na počátku; žádné nové léze; žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin; a slezinné a jaterní uzliny musí u SPD zmenšit velikost alespoň o 50 %.
hodnoceno po 4. cyklu a po dokončení léčby (168 dní)
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno po 4. cyklu, po dokončení léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let
Celková míra přežití po 1 roce. Čas do smrti je od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
hodnoceno po 4. cyklu, po dokončení léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0213 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit