Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0213 Kemoterapi Plus Rituximab til behandling af patienter med kappecellelymfom

3. oktober 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Pilotforsøg med Hyper-CVAD og Methotrexate/ARA C Plus Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At kombinere rituximab med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II pilotstudie for at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere kemoterapi med rituximab til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 1-års progressionsfri overlevelsessandsynlighed hos patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom behandlet med kurer af rituximab og cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og dexamethason alternerende med kurer af rituximab og højdosis cytarabin og methotrexat med leucovorin calcium.
  • Bestem responsraten (fuldstændig ubekræftet og fuldstændig og delvis respons) og overlevelse af patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Korreler kromosomale brudpunkter, translokerede immunoglobulin regulatoriske sekvenser og cyclin D1, D2 og D3 med respons og progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler genekspression (målt ved DNA-mikroarray-analyse) med respons og progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

  • Kursus 1, 3, 5 og 7: Patienter modtager rituximab IV på dag 1 (kun kursus 1, 3 og 5); cyclophosphamid IV over 3 timer to gange om dagen på dag 2-4; doxorubicin IV over 24 timer på dag 5-7; vincristin IV på dag 5 og 12; dexamethason oralt eller IV fire gange om dagen på dag 2-5 og 12-15; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt begyndende på dag 8 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Kursus 2, 4, 6 og 8: Patienter modtager rituximab IV på dag 1 (kun kursus 2, 4 og 6); højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 2; højdosis cytarabin IV over 2 timer to gange dagligt på dag 3-4; oral leucovorin calcium 4 gange om dagen på dag 3-10; og G-CSF SC dagligt begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges inden for 30 dage, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år. Patienter med sygdomsprogression følges årligt i op til 5 år fra studiestart.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 50 patienter til denne undersøgelse inden for 25 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium III/IV eller voluminøst stadium II mantelcellelymfom af en af ​​følgende histologiske undertyper:

    • Nodulær
    • Diffus
    • Mantel zone
    • Blastisk
  • Nydiagnosticeret og tidligere ubehandlet sygdom
  • Bidimensionelt målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 69

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 100.000/mm^3 (50.000/mm^3, hvis marvpåvirkning er til stede)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 mg/dL (5,0 mg/dL, hvis leverpåvirkning er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram
  • Ingen signifikante abnormiteter ved EKG

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vil gerne modtage blodprodukttransfusioner
  • Ingen kendt følsomhed over for E. coli-afledte proteiner
  • Intet kendt AIDS-syndrom eller HIV-associeret kompleks
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere monoklonalt antistofbehandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for lymfom

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af lymfom

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyper-CVAD + MTX/Ara-C + Rituximab

21-dages cyklusser med Hyper-CVAD og højdosis methotrexat/cytarabin veksles begyndende med Hyper-CVAD i maksimalt 8 cyklusser. Rituximab gives til cyklus 1-6.

Hyper-CVAD (cyklus 1,3,5,7): rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, mesna 600 mg/m^2 på dag 2-4, cyclophosphamid 300 mg/m^2 på dag 2-4 , doxorubicin 16,6 mg/m^2/dag på dag 5-7, vincristin 1,4 mg/m^2 på dag 5 og 12, dexamethason 40 mg på dag 2-5 og 12-15, og filgrastim 5 ug/kg på dage 8-21.

Methotrexat/Ara-C (cyklus 2,4,6,8): rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, methotrexat 1000 mg/m^2 over dag 2-3, Ara-C 12 g/m^2 over dag 3-4, leucovorin 170 mg over dag 3-5 og G-CSF 5 ug/kg på dag 5-21.
Biologisk: filgrastim
5 ug/kg
Andre navne:
  • G-CSF
Biologisk: rituximab
375 mg/m^2 på dag 1 i cyklus 1-6
Medicin: cyclophosphamid
300 mg/m^2 på dag 2-4 i cyklus 1,3,5,7
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: cytarabin
12 g/m^2 over dag 3-4 i cyklus 2,4,6,8
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: dexamethason
40 mg på dag 2-5 og 12-15 i cyklus 1,3,5,7
Medicin: doxorubicin
16,6 mg/m^2/dag for dag 5-7 i cyklus 1,3,5,7
Andre navne:
  • adriamycin
Medicin: leukovorin
170 mg over dag 3-5 i cyklus 2,4,6,8
Andre navne:
  • leucovorin calcium
Medicin: methotrexat
1000 mg/m^2 over dag 2-3 i cyklus 2,4,6,8
Andre navne:
  • MTX
Medicin: vincristine
1,4 mg/m^2 på dag 5 og 12 i cyklus 1,3,5,7
Andre navne:
  • vincristinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes efter cyklus 4, efter afsluttet behandling, derefter hver 3. måned indtil 1 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år. PFS målt fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom eller død af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom er en stigning på 50 % i summen af ​​produkter med største diametre (SPD) af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum, hvis en fuldstændig respons (bekræftet eller ubekræftet) ikke tidligere var opnået; udseende af en ny læsion/sted; utvetydig progression af ikke-målbar sygdom; eller død på grund af sygdom uden forudgående dokumentation for progression.
vurderes efter cyklus 4, efter afsluttet behandling, derefter hver 3. måned indtil 1 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: vurderet efter cyklus 4 og efter afsluttet behandling (168 dage)
Fuldstændig (CR), fuldstændig ubekræftet (CRU) og delvis besvarelse (PR). CR er fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom med undtagelse af noder; ingen nye læsioner; tidligere forstørrede organer skal være faldet tilbage i størrelse; og hvis knoglemarven er positiv ved baseline, skal den være negativ. CRU er fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom; regresserede, ikke-håndgribelige organer; og en eller flere undtagelser, der ikke kvalificerer til CR (se protokol afsnit 10). PR gælder for patienter med mindst én målbar læsion, som ikke kvalificerer sig til CR eller CRU. PR er et fald på 50 % i summen af ​​produkter med største diameter (SPD) for op til seks identificerede dominante læsioner identificeret ved baseline; ingen nye læsioner; ingen stigning i størrelsen af ​​lever, milt eller andre knuder; og milt- og leverknuder skal være faldet i størrelse med mindst 50 % i SPD.
vurderet efter cyklus 4 og efter afsluttet behandling (168 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet efter cyklus 4, efter afsluttet behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned derefter indtil 5 år
Samlet overlevelsesrate ved 1 år. Tidspunkt for død er fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
vurderet efter cyklus 4, efter afsluttet behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned derefter indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0213 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner