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S0213 Chemotherapie plus Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Pilotstudie zu Hyper-CVAD und Methotrexat/ARA C plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination von Rituximab mit einer Chemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Pilotstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Chemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die 1-Jahres-Progressionsfreiheits-Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die mit Kursen von Rituximab und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Dexamethason abwechselnd mit Kursen von Rituximab und hochdosiertem Cytarabin und Methotrexat mit Leucovorin-Calcium behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (vollständiges unbestätigtes und vollständiges und partielles Ansprechen) und das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie chromosomale Bruchpunkte, translozierte Immunglobulin-Regulationssequenzen und Cycline D1, D2 und D3 mit Ansprechen und progressionsfreiem Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Genexpression (gemessen durch DNA-Microarray-Analyse) mit dem Ansprechen und dem progressionsfreien Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

  • Kurse 1, 3, 5 und 7: Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1 (nur Kurse 1, 3 und 5); Cyclophosphamid IV über 3 Stunden zweimal täglich an den Tagen 2-4; Doxorubicin i.v. über 24 Stunden an den Tagen 5–7; Vincristin IV an den Tagen 5 und 12; Dexamethason oral oder IV viermal täglich an den Tagen 2–5 und 12–15; und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) täglich, beginnend am Tag 8 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
  • Kurse 2, 4, 6 und 8: Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1 (nur Kurse 2, 4 und 6); hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an Tag 2; hochdosiertes Cytarabin i.v. über 2 Stunden zweimal täglich an den Tagen 3-4; orales Leucovorin-Calcium 4-mal täglich an den Tagen 3-10; und G-CSF SC täglich, beginnend am Tag 5 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet. Patienten mit Krankheitsprogression werden jährlich für bis zu 5 Jahre ab Studieneintritt nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 50 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 25 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes Mantelzell-Lymphom im Stadium III/IV oder voluminöses Stadium II eines der folgenden histologischen Subtypen:

    • Knötchenförmig
    • Diffus
    • Mantelzone
    • Sprengstoff
  • Neu diagnostizierte und zuvor unbehandelte Krankheit
  • Zweidimensional messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 69

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (50.000/mm^3 bei Knochenmarkbeteiligung)

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl (5,0 mg/dl bei Leberbeteiligung)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % durch MUGA oder 2-D-Echokardiogramm
  • Keine signifikanten Anomalien im EKG

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, Blutprodukttransfusionen zu erhalten
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen
  • Kein bekanntes AIDS-Syndrom oder HIV-assoziierter Komplex
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für Lymphom

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie für Lymphom

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyper-CVAD + MTX/Ara-C + Rituximab

21-tägige Zyklen mit Hyper-CVAD und hochdosiertem Methotrexat/Cytarabin wechseln sich ab, beginnend mit Hyper-CVAD für maximal 8 Zyklen. Rituximab wird für die Zyklen 1-6 gegeben.

Hyper-CVAD (Zyklen 1,3,5,7): Rituximab 375 mg/m² an Tag 1, Mesna 600 mg/m² an den Tagen 2-4, Cyclophosphamid 300 mg/m² an den Tagen 2-4 , Doxorubicin 16,6 mg/m^2/Tag an den Tagen 5-7, Vincristin 1,4 mg/m^2 an den Tagen 5 und 12, Dexamethason 40 mg an den Tagen 2-5 und 12-15 und Filgrastim 5 ug/kg an den Tagen 8-21.

Methotrexat/Ara-C (Zyklen 2, 4, 6, 8): Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1, Methotrexat 1000 mg/m^2 über Tage 2-3, Ara-C 12 g/m^2 darüber Tage 3–4, Leucovorin 170 mg über die Tage 3–5 und G-CSF 5 μg/kg an den Tagen 5–21.
Biologisch: Filgrastim
5 ug/kg
Andere Namen:
  • G-CSF
Biologisch: Rituximab
375 mg/m^2 am Tag 1 der Zyklen 1-6
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m² an den Tagen 2-4 der Zyklen 1,3,5,7
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cytarabin
12 g/m² über die Tage 3-4 der Zyklen 2,4,6,8
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg an den Tagen 2-5 und 12-15 der Zyklen 1,3,5,7
Arzneimittel: Doxorubicin
16,6 mg/m^2/Tag für die Tage 5-7 der Zyklen 1,3,5,7
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Leucovorin
170 mg über die Tage 3-5 der Zyklen 2,4,6,8
Andere Namen:
  • Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Methotrexat
1000 mg/m^2 über die Tage 2-3 der Zyklen 2,4,6,8
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² an den Tagen 5 und 12 der Zyklen 1,3,5,7
Andere Namen:
  • Vincristinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bewertet nach Zyklus 4, nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate bis 1 Jahr nach Registrierung
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 1 Jahr. PFS gemessen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung ist eine 50%ige Zunahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe, wenn zuvor kein vollständiges Ansprechen (bestätigt oder unbestätigt) erreicht wurde; Auftreten einer neuen Läsion/Stelle; eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung; oder Tod durch Krankheit ohne vorherige Dokumentation des Fortschreitens.
bewertet nach Zyklus 4, nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate bis 1 Jahr nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: beurteilt nach Zyklus 4 und nach Abschluss der Behandlung (168 Tage)
Vollständiges (CR), vollständiges unbestätigtes (CRU) und partielles Ansprechen (PR). CR ist das vollständige Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Krankheiten mit Ausnahme von Knoten; keine neuen Läsionen; zuvor vergrößerte Organe müssen sich in ihrer Größe zurückgebildet haben; und wenn das Knochenmark zu Studienbeginn positiv ist, muss es negativ sein. CRU ist das vollständige Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Krankheiten; zurückgebildete, nicht tastbare Organe; und eine oder mehrere Ausnahmen, die nicht für CR qualifiziert sind (siehe Abschnitt 10 des Protokolls). PR gilt für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion, die sich nicht für CR oder CRU qualifizieren. PR ist eine 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) für bis zu sechs identifizierte dominante Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden; keine neuen Läsionen; keine Größenzunahme von Leber, Milz oder anderen Knoten; und Milz- und Leberknoten müssen in der SPD um mindestens 50 % zurückgegangen sein.
beurteilt nach Zyklus 4 und nach Abschluss der Behandlung (168 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beurteilung nach Zyklus 4, nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, danach alle 6 Monate bis 5 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr. Die Zeit bis zum Tod ist vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Beurteilung nach Zyklus 4, nach Abschluss der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, danach alle 6 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elliot M. Epner, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • A multi center trial of hyperCVAD+rituxan in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma EM Epner; J Unger; T Miller; L Rimsza; C Spier; M LeBlanc; R Fisher. Blood 110(11):#387. (2007).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069445
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0213 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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