再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における経口 LY317615 の研究。
2020年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company
再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における経口 LY317615 の第 2 相評価
この研究では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL：非ホジキンリンパ腫のサブタイプ）の参加者におけるLY317615の有効性と副作用を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性の DLBCL の診断。
- 十分な臓器機能。
- カプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- この疾患に対する 3 つ以上の以前の治療。
- 深刻な心臓の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY317615
500 ミリグラム (mg)、経口、毎日 (QD)、最大 6 (6) 28 日サイクル
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500 mg、経口、QD、最大 6 回の 28 日サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Enzastaurin (LY317615) の投与後、少なくとも 2 サイクル (28 日サイクル) 進行がない再発または難治性 DLBCL の参加者の割合 (臨床反応率)
時間枠：34.3 か月までの測定された進行性疾患 (PD) への無作為化
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DLBCLの参加者における臨床反応率は、（少なくとも2回の28日サイクルで無増悪であった参加者の数[臨床反応者]）を（分析された参加者の総数）で割り、100を掛けて計算されました。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v 1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 .
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34.3 か月までの測定された進行性疾患 (PD) への無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合（全奏効率）
時間枠：測定されたPDまたは最大34.3か月の死亡に対する無作為化
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全体的な奏効率は、修正された Southwest Oncology Group (SWOG) の奏効基準を使用して、最良の研究奏効 (CR または PR) として定義されました。
CR は、疾患の検出可能な臨床的および放射線学的証拠の消失として定義されます。リンパ節、結節塊および脾臓が正常サイズに退縮し、骨髄浸潤にリンパ腫が存在しないこと。
PRは、6つの最大の優性結節または結節塊における直径の積の合計（SPD）の50％以上の減少として定義されました。他の結節または肝臓または脾臓のサイズの増加はありません; SPD で 50% 以上の臓器の結節/病変の退縮;または新しい疾患部位がない。
参加者のパーセンテージは、(CR または PR の参加者の数) を (腫瘍反応分析に適格な参加者の数) で割り、100 を掛けて計算されました。
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測定されたPDまたは最大34.3か月の死亡に対する無作為化
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：34.3か月までのPDまたは何らかの原因による死亡への無作為化
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PFSは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されました。
データカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、PDを持っていない参加者については、PFSは最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られました。
進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v 1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として決定されます。 .
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34.3か月までのPDまたは何らかの原因による死亡への無作為化
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全奏効期間（DOR）
時間枠：PDに対する反応時間は最大34.3か月
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CRまたはPRの期間は、修正SWOG応答基準を使用して、最初の客観的評価から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
CR は、疾患の検出可能な臨床的および放射線学的証拠の消失、リンパ節、リンパ節腫瘤および脾臓の正常なサイズへの退縮、ならびに骨髄浸潤におけるリンパ腫の欠如として定義されます。
PR は、6 つの最大優性結節または結節腫瘤における SPD の 50% 以上の減少、他の結節、肝臓または脾臓のサイズの増加なし、臓器の結節 / 病変の SPD の 50% 以上の退縮として定義されました。新しい疾患部位はありません。
PDは、主要な結節/非結節部位または新しい病変のSPDの50％以上の増加として定義されます。
死亡した参加者については、応答の持続時間は死亡時に打ち切られました。
まだ生きている参加者の場合、全体的な反応の持続時間は、最後の訪問またはフォローアップ訪問で打ち切られました。
レスポンダー（CRまたはPR）の数が少ないため、DORは分析されませんでした。
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PDに対する反応時間は最大34.3か月
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有害事象（AE）または死亡した参加者の数
時間枠：研究完了までの無作為化 [最大 37 サイクル (28 日サイクル、34.3 か月) までのベースラインと 30 日間のフォローアップ]
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臨床的に重要なイベントは、重篤な AE (SAE) およびその他の非重篤な AE として定義されました。
治療中にPD、AEが原因で死亡した参加者、または治療後30日間に死亡した参加者が含まれます。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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研究完了までの無作為化 [最大 37 サイクル (28 日サイクル、34.3 か月) までのベースラインと 30 日間のフォローアップ]
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薬物動態 (PK): エンザスタウリンおよびその代謝物 LY326020 の 1 回の投与間隔 (AUC0-24,ss) における定常状態での濃度時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1 ～ 4 時間およびサイクル 1 28 日目の投与前、および投与後少なくとも 1 時間 (28 日サイクル)
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エンザスタウリンとその代謝物 LY326020 の定常状態での 1 投与間隔中の AUC0-24,ss。
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サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 1 ～ 4 時間およびサイクル 1 28 日目の投与前、および投与後少なくとも 1 時間 (28 日サイクル)
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参加者からの容易に評価可能な DLBCL 腫瘍における IHC による PKCβ 発現
時間枠：ベースライン
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0 (陰性、染色なし) から 3+ (最も明るい染色) のスコアリング システムを使用してスコア付けされた腫瘍組織サンプルの小さなサブセットからの IHC アッセイを使用して、タンパク質発現を測定 (細胞質染色) しました。 .
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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