Eine Studie über orales LY317615 bei rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen.
20. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-2-Bewertung von oralem LY317615 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Diese Studie wird die Wirksamkeit und etwaige Nebenwirkungen von LY317615 bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL: ein Subtyp des Non-Hodgkins-Lymphoms) messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von rezidivierendem oder refraktärem DLBCL.
- Angemessene Organfunktionen.
- Kann Kapseln schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 3 vorherige Behandlungen für diese Krankheit.
- Schwere Herzprobleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY317615
500 Milligramm (mg), oral, täglich (QD), bis zu sechs (6) 28-Tage-Zyklen
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500 mg, oral, QD, bis zu sechs 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nach Erhalt von Enzastaurin (LY317615) für mindestens 2 Zyklen (28-Tage-Zyklen) progressionsfrei sind (klinische Ansprechrate)
Zeitfenster: Randomisierung auf gemessene progressive Erkrankung (PD) bis zu 34,3 Monate
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Die klinische Ansprechrate bei Teilnehmern mit DLBCL wurde berechnet als (Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens zwei 28-Tage-Zyklen progressionsfrei waren [klinische Responder]) dividiert durch (Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer) multipliziert mit 100.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert .
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Randomisierung auf gemessene progressive Erkrankung (PD) bis zu 34,3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Randomisierung auf gemessene PD oder Tod bis zu 34,3 Monate
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Die Gesamtansprechrate wurde als bestes Studienansprechen (CR oder PR) unter Verwendung der modifizierten Ansprechkriterien der Southwest Oncology Group (SWOG) definiert.
CR definiert als das Verschwinden nachweisbarer klinischer und radiologischer Anzeichen einer Krankheit; Rückbildung von Lymphknoten, Knotenmassen und Milz auf normale Größe und Fehlen von Lymphomen im Knochenmarkinfiltrat.
PR wurde definiert als ≥50 % Abnahme der Summe der Produkte ihrer Durchmesser (SPD) in den 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen; keine Größenzunahme in den anderen Knoten oder Leber oder Milz; Rückbildung von Knoten/Läsionen in Organen um ≥50 % in der SPD; oder keine neuen Krankheitsstellen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR) dividiert durch (Anzahl der für die Analyse des Tumoransprechens qualifizierten Teilnehmer) multipliziert mit 100.
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Randomisierung auf gemessene PD oder Tod bis zu 34,3 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf PD oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 34,3 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bei Teilnehmern, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war und die keine Parkinson hatten, wurde PFS zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs zensiert.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer Läsionen bestimmt .
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Randomisierung auf PD oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 34,3 Monate
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Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ansprechzeit auf PD bis zu 34,3 Monate
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Die Dauer der CR oder PR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Beurteilung bis zum ersten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache unter Verwendung der modifizierten SWOG-Response-Kriterien.
CR ist definiert als das Verschwinden nachweisbarer klinischer und radiologischer Anzeichen einer Krankheit, Regression von Lymphknoten, Knotenmassen und Milz auf normale Größe und Fehlen von Lymphomen im Knochenmarkinfiltrat.
PR wurde definiert als ≥50 % Abnahme der SPD in den 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen, keine Größenzunahme in den anderen Knoten, Leber oder Milz, Rückbildung von Knoten/Läsionen in Organen um ≥ 50 % in der SPD, und keine neuen Krankheitsherde.
PD definiert als >50 % Anstieg der SPD der dominanten nodalen/nicht-nodalen Stellen oder neuer Läsionen.
Bei verstorbenen Teilnehmern wurde die Ansprechdauer beim Tod zensiert.
Bei noch lebenden Teilnehmern wurde die Dauer des Gesamtansprechens beim letzten Besuch oder Folgebesuch zensiert.
DOR wurde aufgrund der geringen Anzahl von Respondern (CR oder PR) nicht analysiert.
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Ansprechzeit auf PD bis zu 34,3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder die starben
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss [Baseline bis zu 37 Zyklen (28-Tage-Zyklen, 34,3 Monate) und 30-Tage-Follow-up]
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Klinisch signifikante Ereignisse wurden als schwerwiegende UE (SUE) und andere nicht schwerwiegende UE definiert.
Teilnehmer, die aufgrund von PD, UE während der Behandlung oder während des 30-tägigen Nachbehandlungszeitraums starben, sind eingeschlossen.
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
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Randomisierung bis Studienabschluss [Baseline bis zu 37 Zyklen (28-Tage-Zyklen, 34,3 Monate) und 30-Tage-Follow-up]
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State für ein Dosierungsintervall (AUC0-24,ss) von Enzastaurin und seinem Metaboliten LY326020
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme und Zyklus 1 Tag 28 Prädosis und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme (28-Tage-Zyklus)
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AUC0-24,ss während 1 Dosierungsintervall im Steady State für Enzastaurin und seinen Metaboliten LY326020.
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Zyklus 1 Tag 1 Prädosis, 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme und Zyklus 1 Tag 28 Prädosis und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme (28-Tage-Zyklus)
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PKCβ-Expression durch IHC in leicht bewertbaren DLBCL-Tumoren von Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Proteinexpression wurde mithilfe eines IHC-Assays gemessen (zytoplasmatische Färbung) anhand einer kleinen Untergruppe von Tumorgewebeproben, die mit einem Bewertungssystem von 0 (negativ, keine Färbung) bis 3+ (hellste Färbung) bewertet wurden, wobei eine stärkere Färbung eine stärkere PKCβ-Expression anzeigte .
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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