Uno studio di LY317615 orale nei linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti o refrattari.
20 luglio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Una valutazione di fase 2 di LY317615 orale in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
Questo studio misurerà l'efficacia e gli eventuali effetti collaterali di LY317615 nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL: un sottotipo di linfoma non Hodgkins).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di DLBCL ricorrente o refrattario.
- Adeguate funzioni degli organi.
- In grado di ingoiare capsule.
Criteri di esclusione:
- Più di 3 trattamenti precedenti per questa malattia.
- Gravi problemi cardiaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY317615
500 milligrammi (mg), per via orale, al giorno (QD), fino a sei (6) cicli di 28 giorni
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500 mg, orale, QD, fino a sei cicli di 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con DLBCL recidivato o refrattario che sono liberi da progressione per almeno 2 cicli (cicli di 28 giorni) dopo aver ricevuto enzastaurina (LY317615) (tasso di risposta clinica)
Lasso di tempo: Randomizzazione per malattia progressiva misurata (PD) fino a 34,3 mesi
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Il tasso di risposta clinica nei partecipanti con DLBCL è stato calcolato come (numero di partecipanti senza progressione per almeno due cicli di 28 giorni [responder clinico]) diviso per (numero totale di partecipanti analizzati) moltiplicato per 100.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v 1.0) come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni .
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Randomizzazione per malattia progressiva misurata (PD) fino a 34,3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Randomizzazione per PD misurata o morte fino a 34,3 mesi
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Il tasso di risposta globale è stato definito come migliore risposta allo studio (CR o PR) utilizzando i criteri di risposta modificati del Southwest Oncology Group (SWOG).
CR definita come la scomparsa dell'evidenza clinica e radiografica rilevabile della malattia; regressione di linfonodi, masse linfonodali e milza a dimensioni normali e assenza di linfoma nell'infiltrato del midollo osseo.
La PR è stata definita come una diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei loro diametri (SPD) nei 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi o del fegato o della milza; regressione di linfonodi/lesioni negli organi di ≥50% nell'SPD; o nessun nuovo sito di malattia.
La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero di partecipanti con CR o PR) diviso per (numero di partecipanti qualificati per l'analisi della risposta tumorale) moltiplicato per 100.
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Randomizzazione per PD misurata o morte fino a 34,3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a PD o morte per qualsiasi causa fino a 34,3 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati e che non avevano PD, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita di follow-up.
La progressione è determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v 1.0) come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni .
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Randomizzazione a PD o morte per qualsiasi causa fino a 34,3 mesi
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Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Tempo di risposta al PD fino a 34,3 mesi
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La durata di CR o PR è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva alla prima volta di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa utilizzando i criteri di risposta SWOG modificati.
CR definita come la scomparsa di segni clinici e radiografici rilevabili di malattia, regressione di linfonodi, masse linfonodali e milza a dimensioni normali e assenza di linfoma nell'infiltrato del midollo osseo.
La PR è stata definita come una diminuzione ≥50% dell'SPD nei 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali, nessun aumento delle dimensioni negli altri linfonodi, fegato o milza, regressione dei linfonodi/lesioni negli organi di ≥50% nell'SPD, e nessun nuovo sito di malattia.
PD definita come aumento >50% della SPD dei siti linfonodali dominanti/non nodali o di nuove lesioni.
Per i partecipanti deceduti, la durata della risposta è stata censurata al momento della morte.
Per i partecipanti ancora in vita, la durata della risposta complessiva è stata censurata durante l'ultima visita o la visita di follow-up.
Il DOR non è stato analizzato a causa del basso numero di responder (CR o PR).
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Tempo di risposta al PD fino a 34,3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o deceduti
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio [Baseline fino a 37 cicli (cicli di 28 giorni, 34,3 mesi) e follow-up di 30 giorni]
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Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi.
Sono inclusi i partecipanti deceduti a causa di PD, eventi avversi durante il trattamento o deceduti durante il periodo post-trattamento di 30 giorni.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Randomizzazione fino al completamento dello studio [Baseline fino a 37 cicli (cicli di 28 giorni, 34,3 mesi) e follow-up di 30 giorni]
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario per un intervallo di dosaggio (AUC0-24,ss) di enzastaurina e del suo metabolita LY326020
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, da 1 a 4 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 28 pre-dose e almeno 1 ora post-dose (ciclo di 28 giorni)
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AUC0-24,ss durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario per Enzastaurina e il suo metabolita LY326020.
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Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, da 1 a 4 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 28 pre-dose e almeno 1 ora post-dose (ciclo di 28 giorni)
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Espressione di PKCβ da parte di IHC in tumori DLBCL prontamente valutabili dai partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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L'espressione proteica è stata misurata (colorazione citoplasmatica) utilizzando un test IHC da un piccolo sottoinsieme di campioni di tessuto tumorale che sono stati valutati utilizzando un sistema di punteggio da 0 (negativo, nessuna colorazione) a 3+ (colorazione più brillante), dove una colorazione più alta indicava una maggiore espressione di PKCβ .
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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