Studie orálního LY317615 u recidivujících nebo refrakterních difuzních velkých B-buněčných lymfomů.
20. července 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hodnocení fáze 2 perorálního LY317615 u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Tato studie bude měřit účinnost a případné vedlejší účinky LY317615 u účastníků s difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL: podtyp non-Hodgkinsova lymfomu).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rekurentního nebo refrakterního DLBCL.
- Přiměřené funkce orgánů.
- Schopný polykat kapsle.
Kritéria vyloučení:
- Více než 3 předchozí léčby tohoto onemocnění.
- Vážné srdeční problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY317615
500 miligramů (mg), perorálně, denně (QD), až šest (6) 28denních cyklů
|
500 mg, perorálně, QD, až šest 28denních cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s relapsem nebo refrakterním DLBCL, kteří jsou bez progrese alespoň 2 cykly (28denní cykly) po obdržení enzastaurinu (LY317615) (míra klinické odpovědi)
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění (PD) až do 34,3 měsíce
|
Míra klinické odpovědi u účastníků s DLBCL byla vypočtena jako (počet účastníků, kteří byli bez progrese po alespoň dva 28denní cykly [klinický respondér]) děleno (celkový počet analyzovaných účastníků) násobeno 100.
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v 1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
|
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění (PD) až do 34,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (celková míra odezvy)
Časové okno: Randomizace k naměřené PD nebo úmrtí do 34,3 měsíce
|
Celková míra odpovědi byla definována jako nejlepší odpověď studie (CR nebo PR) s použitím modifikovaných kritérií odpovědi Southwest Oncology Group (SWOG).
CR definovaná jako vymizení detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění; regrese lymfatických uzlin, uzlin a sleziny do normální velikosti a nepřítomnost lymfomu v infiltrátu kostní dřeně.
PR byla definována jako ≥50% pokles součtu součinů jejich průměrů (SPD) v 6 největších dominantních uzlech nebo uzlových hmotách; žádné zvýšení velikosti v ostatních uzlinách nebo játrech nebo slezině; regrese uzlin/lézí v orgánech o ≥50 % u SPD; nebo žádná nová místa onemocnění.
Procento účastníků bylo vypočteno jako: (počet účastníků s CR nebo PR) děleno (počet účastníků kvalifikovaných pro analýzu odpovědi nádoru) násobeno 100.
|
Randomizace k naměřené PD nebo úmrtí do 34,3 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na PD nebo smrt z jakékoli příčiny do 34,3 měsíce
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří neměli PD, bylo PFS cenzurováno k datu poslední následné návštěvy.
Progrese se určuje pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v 1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
|
Randomizace na PD nebo smrt z jakékoli příčiny do 34,3 měsíce
|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Doba odezvy na PD až 34,3 měsíce
|
Doba trvání CR nebo PR byla definována jako doba od prvního objektivního hodnocení do prvního okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pomocí modifikovaných kritérií reakce SWOG.
CR definovaná jako vymizení detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění, regrese lymfatických uzlin, masiv uzlin a sleziny do normální velikosti a nepřítomnost lymfomu v infiltrátu kostní dřeně.
PR byla definována jako ≥50% snížení SPD v 6 největších dominantních uzlinách nebo uzlových masách, žádné zvýšení velikosti v ostatních uzlinách, játrech nebo slezině, regrese uzlin/lézí v orgánech o ≥50% v SPD, a žádná nová místa onemocnění.
PD definovaná jako >50% zvýšení SPD dominantních uzlových/neuzlinových míst nebo nových lézí.
U účastníků, kteří zemřeli, byla doba trvání odpovědi při smrti cenzurována.
U účastníků, kteří byli stále naživu, bylo trvání celkové odpovědi cenzurováno při poslední návštěvě nebo následné návštěvě.
DOR nebyl analyzován kvůli nízkému počtu respondentů (CR nebo PR).
|
Doba odezvy na PD až 34,3 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo kteří zemřeli
Časové okno: Randomizace k dokončení studie [Výchozí až 37 cyklů (28denní cykly, 34,3 měsíce) a 30denní sledování]
|
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné AE (SAE) a jiné nezávažné AE.
Jsou zahrnuti účastníci, kteří zemřeli v důsledku PD, AE během léčby nebo zemřeli během 30denního období po léčbě.
Souhrn SAE a dalších nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Randomizace k dokončení studie [Výchozí až 37 cyklů (28denní cykly, 34,3 měsíce) a 30denní sledování]
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod časovou křivkou koncentrace v ustáleném stavu pro jeden dávkovací interval (AUC0-24,ss) enzastaurinu a jeho metabolitu LY326020
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1 až 4 hodiny po dávce a Cyklus 1 Den 28 před dávkou a alespoň 1 hodinu po dávce (28denní cyklus)
|
AUC0-24,ss během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro enzastaurin a jeho metabolit LY326020.
|
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, 1 až 4 hodiny po dávce a Cyklus 1 Den 28 před dávkou a alespoň 1 hodinu po dávce (28denní cyklus)
|
|
Exprese PKCp pomocí IHC ve snadno stanovitelných nádorech DLBCL od účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Exprese proteinu byla měřena (cytoplazmatické barvení) pomocí IHC testu z malé podskupiny vzorků nádorové tkáně, které byly hodnoceny pomocí skórovacího systému 0 (negativní, žádné barvení) až 3+ (nejjasnější barvení), kde vyšší barvení indikovalo vyšší expresi PKCβ .
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .