Un estudio de LY317615 oral en linfomas difusos de células B grandes recidivantes o refractarios.
20 de julio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una evaluación de fase 2 de LY317615 oral en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Este estudio medirá la eficacia y los efectos secundarios de LY317615 en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL: un subtipo de linfoma no Hodgkin).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de DLBCL recurrente o refractario.
- Funciones adecuadas de los órganos.
- Capaz de tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Más de 3 tratamientos previos para esta enfermedad.
- Problemas cardíacos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY317615
500 miligramos (mg), oral, diario (QD), hasta seis (6) ciclos de 28 días
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500 mg, oral, QD, hasta seis ciclos de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con DLBCL en recaída o refractario que están libres de progresión durante al menos 2 ciclos (ciclos de 28 días) después de recibir enzastaurina (LY317615) (tasa de respuesta clínica)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la enfermedad progresiva (EP) medida hasta los 34,3 meses
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La tasa de respuesta clínica en participantes con DLBCL se calculó como (número de participantes que estuvieron libres de progresión durante al menos dos ciclos de 28 días [respondedor clínico]) dividido por (número total de participantes analizados) multiplicado por 100.
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones .
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Aleatorización a la enfermedad progresiva (EP) medida hasta los 34,3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Aleatorización a DP medida o muerte hasta 34,3 meses
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La tasa de respuesta general se definió como la mejor respuesta del estudio (CR o PR) utilizando los criterios de respuesta modificados del Southwest Oncology Group (SWOG).
RC definida como la desaparición de evidencia clínica y radiográfica detectable de enfermedad; regresión de ganglios linfáticos, masas ganglionares y bazo a tamaño normal y ausencia de linfoma en el infiltrado de médula ósea.
PR se definió como una disminución ≥50% en la suma de los productos de sus diámetros (SPD) en los 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares; sin aumento de tamaño en los otros ganglios ni en el hígado o el bazo; regresión de ganglios/lesiones en órganos en ≥50% en el SPD; o no hay nuevos sitios de enfermedad.
El porcentaje de participantes se calculó como: (número de participantes con RC o PR) dividido por (número de participantes calificados para el análisis de respuesta tumoral) multiplicado por 100.
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Aleatorización a DP medida o muerte hasta 34,3 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a DP o muerte por cualquier causa hasta los 34,3 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Para los participantes cuya muerte no se sabía en la fecha de corte de los datos y que no tenían EP, se censuró la SLP en la fecha de la última visita de seguimiento.
La progresión se determina utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v 1.0) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones .
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Aleatorización a DP o muerte por cualquier causa hasta los 34,3 meses
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Duración de la respuesta general (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta a DP hasta 34,3 meses
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La duración de RC o PR se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa utilizando los criterios de respuesta SWOG modificados.
RC definida como la desaparición de la evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad, la regresión de los ganglios linfáticos, las masas ganglionares y el bazo al tamaño normal y la ausencia de linfoma en el infiltrado de la médula ósea.
PR se definió como una disminución de ≥50% en el SPD en los 6 ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares, sin aumento de tamaño en los otros ganglios, hígado o bazo, regresión de ganglios/lesiones en órganos en ≥50% en el SPD, y sin nuevos sitios de enfermedad.
PD definida como >50% de aumento en SPD de los sitios ganglionares dominantes/no ganglionares o nuevas lesiones.
Para los participantes que fallecieron, la duración de la respuesta se censuró en el momento de la muerte.
Para los participantes que aún estaban vivos, la duración de la respuesta general se censuró en la última visita o visita de seguimiento.
No se analizó DOR debido al bajo número de respondedores (CR o PR).
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Tiempo de respuesta a DP hasta 34,3 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o que fallecieron
Periodo de tiempo: Aleatorización para completar el estudio [línea de base hasta 37 ciclos (ciclos de 28 días, 34,3 meses) y seguimiento de 30 días]
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Los eventos clínicamente significativos se definieron como EA graves (SAE) y otros EA no graves.
Se incluyen los participantes que fallecieron debido a EP, EA durante el tratamiento o fallecieron durante el período de 30 días posterior al tratamiento.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Aleatorización para completar el estudio [línea de base hasta 37 ciclos (ciclos de 28 días, 34,3 meses) y seguimiento de 30 días]
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario para un intervalo de dosificación (AUC0-24,ss) de enzastaurina y su metabolito LY326020
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 predosis, 1 a 4 horas después de la dosis y Ciclo 1 Día 28 predosis y al menos 1 hora después de la dosis (ciclo de 28 días)
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AUC0-24,ss durante 1 intervalo de dosificación en estado estacionario para Enzastaurin y su metabolito LY326020.
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Ciclo 1 Día 1 predosis, 1 a 4 horas después de la dosis y Ciclo 1 Día 28 predosis y al menos 1 hora después de la dosis (ciclo de 28 días)
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Expresión de PKCβ por IHC en tumores DLBCL fácilmente evaluables de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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La expresión de proteínas se midió (tinción citoplásmica) utilizando un ensayo IHC de un pequeño subconjunto de muestras de tejido tumoral que se puntuaron utilizando un sistema de puntuación de 0 (negativo, sin tinción) a 3+ (tinción más brillante), donde una tinción más alta indicaba una mayor expresión de PKCβ .
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .