En undersøgelse af oral LY317615 i recidiverende eller refraktære diffuse store B-celle lymfomer.
20. juli 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2-evaluering af oral LY317615 hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom
Denne undersøgelse vil måle effektiviteten og eventuelle bivirkninger af LY317615 hos deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL: en undertype af Non-Hodgkins lymfom).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af tilbagevendende eller refraktær DLBCL.
- Tilstrækkelige organfunktioner.
- Kan sluge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 3 tidligere behandlinger for denne sygdom.
- Alvorlige hjerteproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY317615
500 milligram (mg), oral, daglig (QD), op til seks (6) 28-dages cyklusser
|
500 mg, oral, QD, op til seks 28-dages cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med recidiverende eller refraktær DLBCL, som er progressionsfri i mindst 2 cyklusser (28-dages cyklusser) efter at have modtaget Enzastaurin (LY317615) (klinisk responsrate)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom (PD) op til 34,3 måneder
|
Klinisk responsrate hos deltagere med DLBCL blev beregnet som (antal deltagere, der var progressionsfri i mindst to 28-dages cyklusser [klinisk responder]) divideret med (samlet antal analyserede deltagere) ganget med 100.
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra randomisering til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) som 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner .
|
Randomisering til målt progressiv sygdom (PD) op til 34,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (samlet svarprocent)
Tidsramme: Randomisering til målt PD eller død op til 34,3 måneder
|
Samlet responsrate blev defineret som bedste undersøgelsesrespons (CR eller PR) ved brug af modificerede Southwest Oncology Group (SWOG) responskriterier.
CR defineret som forsvinden af påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom; regression af lymfeknuder, nodalmasser og milt til normal størrelse og fravær af lymfom i knoglemarvsinfiltrat.
PR blev defineret som et ≥50 % fald i summen af produkterne af deres diametre (SPD) i de 6 største dominerende knudepunkter eller knudepunkter; ingen stigning i størrelse i de andre knuder eller lever eller milt; regression af noder/læsioner i organer med ≥50 % i SPD; eller ingen nye sygdomssteder.
Procentdelen af deltagere blev beregnet som: (antal deltagere med CR eller PR) divideret med (antal deltagere kvalificeret til tumorresponsanalyse) ganget med 100.
|
Randomisering til målt PD eller død op til 34,3 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til PD eller død på grund af enhver årsag op til 34,3 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke havde PD, blev PFS censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg.
Progression bestemmes ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.0) som 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner .
|
Randomisering til PD eller død på grund af enhver årsag op til 34,3 måneder
|
|
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Svartid på PD op til 34,3 måneder
|
Varigheden af CR eller PR blev defineret som tiden fra første objektive vurdering til første gang sygdomsprogression eller død af enhver årsag ved brug af de modificerede SWOG-responskriterier.
CR defineret som forsvinden af påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom, regression af lymfeknuder, nodalmasser og milt til normal størrelse og fravær af lymfom i knoglemarvsinfiltrat.
PR blev defineret som et ≥50 % fald i SPD i de 6 største dominerende knuder eller knudemasser, ingen stigning i størrelse i de andre knuder, lever eller milt, regression af knuder/læsioner i organer med ≥50 % i SPD, og ingen nye sygdomssteder.
PD defineret som >50 % stigning i SPD af de dominerende nodale/ikke-nodale steder eller nye læsioner.
For deltagere, der døde, blev svarets varighed censureret ved døden.
For deltagere, der stadig var i live, blev varigheden af det samlede svar censureret ved det sidste besøg eller opfølgningsbesøg.
DOR blev ikke analyseret på grund af lavt antal respondere (CR eller PR).
|
Svartid på PD op til 34,3 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller som døde
Tidsramme: Randomisering til studieafslutning [Baseline op til 37 cyklusser (28-dages cyklusser, 34,3 måneder) og 30-dages opfølgning]
|
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige AE'er (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er.
Deltagere, der døde på grund af PD, AE'er, mens de var i behandling eller døde i løbet af 30 dage efter behandlingsperioden, er inkluderet.
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Randomisering til studieafslutning [Baseline op til 37 cyklusser (28-dages cyklusser, 34,3 måneder) og 30-dages opfølgning]
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand for ét doseringsinterval (AUC0-24,ss) af enzastaurin og dets metabolit LY326020
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1 til 4 timer efter dosis og Cyklus 1 Dag 28 før dosis og mindst 1 time efter dosis (28-dages cyklus)
|
AUC0-24,ss i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state for Enzastaurin og dets metabolit LY326020.
|
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1 til 4 timer efter dosis og Cyklus 1 Dag 28 før dosis og mindst 1 time efter dosis (28-dages cyklus)
|
|
PKCβ-ekspression af IHC i letvurderbare DLBCL-tumorer fra deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Proteinekspression blev målt (cytoplasmatisk farvning) ved hjælp af et IHC-assay fra en lille undergruppe af tumorvævsprøver, der blev bedømt ved hjælp af et 0 (negativ, ingen farvning) til 3+ (lyseste farvning) scoringssystem, hvor højere farvning indikerede en større PKCβ-ekspression .
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2002
Først opslået (Skøn)
6. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .