Um estudo do LY317615 oral em linfomas de grandes células B recidivantes ou difusos.
20 de julho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação de Fase 2 de LY317615 Oral em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante ou Refratário
Este estudo medirá a eficácia e quaisquer efeitos colaterais do LY317615 em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL: um subtipo de linfoma não Hodgkins).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DLBCL recorrente ou refratário.
- Funções adequadas dos órgãos.
- Capaz de engolir cápsulas.
Critério de exclusão:
- Mais de 3 tratamentos anteriores para esta doença.
- Problemas cardíacos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY317615
500 miligramas (mg), oral, diariamente (QD), até seis (6) ciclos de 28 dias
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500 mg, oral, QD, até seis ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com DLBCL recidivante ou refratário que estão livres de progressão por pelo menos 2 ciclos (ciclos de 28 dias) após receberem enzastaurina (LY317615) (taxa de resposta clínica)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida (PD) até 34,3 meses
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A taxa de resposta clínica em participantes com DLBCL foi calculada como (número de participantes sem progressão por pelo menos dois ciclos de 28 dias [resposta clínica]) dividido por (número total de participantes analisados) multiplicado por 100.
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a randomização até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0) como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões .
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Randomização para doença progressiva medida (PD) até 34,3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta geral)
Prazo: Randomização para DP medido ou morte até 34,3 meses
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A taxa de resposta geral foi definida como a melhor resposta do estudo (CR ou PR) usando os critérios de resposta modificados do Southwest Oncology Group (SWOG).
RC definida como o desaparecimento de evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença; regressão dos gânglios linfáticos, massas nodais e baço ao tamanho normal e ausência de linfoma no infiltrado da medula óssea.
PR foi definido como uma diminuição ≥50% na soma dos produtos de seus diâmetros (SPD) nos 6 maiores nódulos dominantes ou massas nodais; nenhum aumento de tamanho nos outros gânglios ou fígado ou baço; regressão de gânglios/lesões em órgãos em ≥50% no SPD; ou nenhum novo local de doença.
A porcentagem de participantes foi calculada como: (número de participantes com CR ou PR) dividido por (número de participantes qualificados para análise de resposta tumoral) multiplicado por 100.
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Randomização para DP medido ou morte até 34,3 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para DP ou morte por qualquer causa até 34,3 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Para os participantes sem conhecimento de óbito na data de corte dos dados e que não tinham DP, o PFS foi censurado na data da última visita de acompanhamento.
A progressão é determinada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0) como aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões .
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Randomização para DP ou morte por qualquer causa até 34,3 meses
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Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Tempo de resposta à DP até 34,3 meses
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A duração de CR ou PR foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva até a primeira vez de progressão da doença ou morte por qualquer causa usando os critérios de resposta SWOG modificados.
CR definida como o desaparecimento da evidência clínica e radiográfica detectável da doença, regressão dos gânglios linfáticos, massas nodais e baço ao tamanho normal e ausência de linfoma no infiltrado da medula óssea.
PR foi definido como uma diminuição ≥50% no SPD nos 6 maiores linfonodos dominantes ou massas nodais, sem aumento de tamanho nos outros linfonodos, fígado ou baço, regressão de linfonodos/lesões em órgãos em ≥50% no SPD, e sem novos locais de doença.
DP definida como > 50% de aumento no SPD dos locais nodais/não nodais dominantes ou novas lesões.
Para os participantes que morreram, a duração da resposta foi censurada na morte.
Para os participantes ainda vivos, a duração da resposta geral foi censurada na última visita ou visita de acompanhamento.
DOR não foi analisado devido ao baixo número de respondedores (CR ou PR).
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Tempo de resposta à DP até 34,3 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou que morreram
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo [linha de base até 37 ciclos (ciclos de 28 dias, 34,3 meses) e acompanhamento de 30 dias]
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Eventos clinicamente significativos foram definidos como EAs graves (EAGs) e outros EAs não graves.
Os participantes que morreram devido a DP, EAs durante o tratamento ou morreram durante o período pós-tratamento de 30 dias estão incluídos.
Um resumo dos EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Randomização até a conclusão do estudo [linha de base até 37 ciclos (ciclos de 28 dias, 34,3 meses) e acompanhamento de 30 dias]
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração no estado estacionário para um intervalo de dosagem (AUC0-24,ss) de enzastaurina e seu metabólito LY326020
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1 a 4 horas pós-dose e Ciclo 1 Dia 28 pré-dose e pelo menos 1 hora pós-dose (ciclo de 28 dias)
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AUC0-24,ss durante 1 intervalo de dosagem no estado de equilíbrio para Enzastaurina e seu metabólito LY326020.
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Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1 a 4 horas pós-dose e Ciclo 1 Dia 28 pré-dose e pelo menos 1 hora pós-dose (ciclo de 28 dias)
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Expressão de PKCβ por IHC em tumores DLBCL prontamente avaliáveis de participantes
Prazo: Linha de base
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A expressão da proteína foi medida (coloração citoplasmática) usando um ensaio de IHC a partir de um pequeno subconjunto de amostras de tecido tumoral que foram pontuadas usando um sistema de pontuação de 0 (negativo, sem coloração) a 3+ (coloração mais brilhante), onde uma coloração mais alta indicou uma maior expressão de PKCβ .
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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