Tutkimus suun LY317615:stä uusiutuneissa tai tulenkestävissä diffuuseissa suurissa B-soluisissa lymfoomissa.
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Suun kautta otettavan LY317615:n vaiheen 2 arviointi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tämä tutkimus mittaa LY317615:n tehokkuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia osallistujilla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL: non-Hodgkinsin lymfooman alatyyppi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan tai refraktaarisen DLBCL:n diagnoosi.
- Riittävät elinten toiminnot.
- Pystyy nielemään kapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 aiempaa hoitoa tälle taudille.
- Vakavia sydänongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY317615
500 milligrammaa (mg), suun kautta, päivittäin (QD), jopa kuusi (6) 28 päivän sykliä
|
500 mg, suun kautta, QD, jopa kuusi 28 päivän sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL ja jotka ovat etenemättä vähintään 2 sykliä (28 päivän syklit) enzastauriinin (LY317615) saamisen jälkeen (kliininen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) 34,3 kuukauteen asti
|
DLBCL-potilaiden kliininen vasteprosentti laskettiin jaettuna (analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä) (osallistujien määrä, joilla ei ollut taudin etenemistä vähintään kahden 28 päivän syklin ajan [kliininen vaste]) kerrottuna 100:lla.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
|
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) 34,3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun PD:hen tai kuolemaan 34,3 kuukauteen asti
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin parhaaksi tutkimusvasteeksi (CR tai PR) käyttäen modifioituja Southwest Oncology Groupin (SWOG) vastekriteerejä.
CR määritellään havaittavissa olevien kliinisen ja röntgenkuvan taudista katoamiseksi; imusolmukkeiden, solmukudosten ja pernan regressio normaalikokoon ja lymfooman puuttuminen luuydinfiltraatissa.
PR määriteltiin ≥50 %:n laskuksi niiden halkaisijoiden tulojen (SPD) summassa kuudessa suurimmassa hallitsevassa solmussa tai solmumassassa; ei kasvanut kokoa muissa solmuissa tai maksassa tai pernassa; solmujen/leesioiden regressio elimissä ≥50 % SPD:ssä; tai ei uusia tautikohtia.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: (osallistujien määrä, joilla oli CR tai PR) jaettuna (osallistujien määrä, jotka kelpuutettiin kasvainvasteanalyysiin) kerrottuna 100:lla.
|
Satunnaistaminen mitattuun PD:hen tai kuolemaan 34,3 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:ksi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 34,3 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Osallistujille, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ollut PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.
Eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
|
Satunnaistaminen PD:ksi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 34,3 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vastausaika PD:hen jopa 34,3 kuukautta
|
CR:n tai PR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta arvioinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen aikaan käyttämällä muokattuja SWOG-vastekriteereitä.
CR määritellään havaittavissa olevien kliinisten ja röntgenkuvausten katoamiseksi sairaudesta, imusolmukkeiden, solmukkeiden ja pernan regressiosta normaalikokoiseksi ja lymfooman puuttumiseksi luuytimen infiltraatissa.
PR määriteltiin SPD:n ≥50 %:n laskuksi kuudessa suurimmassa hallitsevassa solmukkeessa tai solmumassassa, ei koon kasvua muissa solmuissa, maksassa tai pernassa, solmukkeiden/leesioiden regressiota elimissä ≥50 % SPD:ssä, eikä uusia tautikohtia.
PD määritellään yli 50 % SPD:n kasvuksi hallitsevissa solmukohtaisissa/ei-solmukohtaisissa paikoissa tai uusina vaurioina.
Kuolleiden osallistujien osalta vastauksen kesto sensuroitiin kuoleman yhteydessä.
Vielä elossa olevien osallistujien kokonaisvasteen kesto sensuroitiin viimeisellä käynnillä tai seurantakäynnillä.
DOR:ta ei analysoitu, koska vasteen saaneiden määrä oli pieni (CR tai PR).
|
Vastausaika PD:hen jopa 34,3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai jotka kuolivat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseen [Perustaso jopa 37 sykliä (28 päivän syklit, 34,3 kuukautta) ja 30 päivän seuranta]
|
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi.
Osallistujat, jotka kuolivat PD:n tai AE:n vuoksi hoidon aikana tai kuolivat 30 päivän hoidon jälkeisenä aikana.
Yhteenveto vakavista haittatapauksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseen [Perustaso jopa 37 sykliä (28 päivän syklit, 34,3 kuukautta) ja 30 päivän seuranta]
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Enzastauriinin ja sen metaboliitin LY326020 pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhdelle annosvälille (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1–4 tuntia annoksen jälkeen ja sykli 1 Päivä 28 ennen annosta ja vähintään 1 tunti annoksen jälkeen (28 päivän sykli)
|
Enzastauriinin ja sen metaboliitin LY326020 AUC0-24,ss 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa.
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1–4 tuntia annoksen jälkeen ja sykli 1 Päivä 28 ennen annosta ja vähintään 1 tunti annoksen jälkeen (28 päivän sykli)
|
|
IHC:n PKCβ-ilmentyminen osallistujien helposti arvioitavissa DLBCL-kasvaimissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proteiinin ilmentyminen mitattiin (sytoplasminen värjäys) käyttämällä IHC-määritystä pienestä osajoukosta kasvainkudosnäytteitä, jotka pisteytettiin käyttämällä 0 (negatiivinen, ei värjäytymistä) - 3+ (kirkkain värjäys) pisteytysjärjestelmää, jossa korkeampi värjäys osoitti suurempaa PKCβ-ekspressiota. .
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .