Badanie doustnego LY317615 w nawracających lub opornych na leczenie rozlanych chłoniakach z dużych komórek B.
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena fazy 2 doustnego LY317615 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
To badanie będzie mierzyć skuteczność i wszelkie skutki uboczne LY317615 u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL: podtyp chłoniaka nieziarniczego).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nawracającego lub opornego na leczenie DLBCL.
- Odpowiednie funkcje narządów.
- Potrafi połykać kapsułki.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 3 wcześniejsze terapie tej choroby.
- Poważne problemy z sercem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY317615
500 miligramów (mg), doustnie, codziennie (QD), do sześciu (6) 28-dniowych cykli
|
500 mg, doustnie, QD, do sześciu 28-dniowych cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL, u których nie stwierdzono progresji choroby przez co najmniej 2 cykle (cykle 28-dniowe) po otrzymaniu enzastauryny (LY317615) (odsetek odpowiedzi klinicznych)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (PD) do 34,3 miesiąca
|
Odsetek odpowiedzi klinicznych u uczestników z DLBCL obliczono jako (liczba uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby przez co najmniej dwa 28-dniowe cykle [odpowiedź kliniczna]) podzielona przez (całkowita liczba analizowanych uczestników) pomnożona przez 100.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian .
|
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (PD) do 34,3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej PD lub zgonu do 34,3 miesiąca
|
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź na badanie (CR lub PR) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Southwest Oncology Group (SWOG).
CR zdefiniowana jako zanik wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby; regresja węzłów chłonnych, guzów węzłowych i śledziony do normalnych rozmiarów oraz brak chłoniaka w nacieku szpiku kostnego.
PR zdefiniowano jako ≥50% spadek sumy iloczynów ich średnic (SPD) w 6 największych dominujących węzłach lub masach węzłowych; brak wzrostu w innych węzłach lub wątrobie lub śledzionie; regresja węzłów/zmian w narządach o ≥50% w SPD; lub brak nowych miejsc chorobowych.
Odsetek uczestników obliczono jako: (liczba uczestników z CR lub PR) podzielona przez (liczba uczestników zakwalifikowanych do analizy odpowiedzi guza) pomnożona przez 100.
|
Randomizacja do mierzonej PD lub zgonu do 34,3 miesiąca
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 34,3 miesiąca
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mieli PD, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Progresję określa się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian .
|
Randomizacja do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 34,3 miesiąca
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas reakcji na PD do 34,3 miesiąca
|
Czas trwania CR lub PR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi SWOG.
CR zdefiniowana jako zniknięcie wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby, regresja węzłów chłonnych, guzów węzłowych i śledziony do normalnej wielkości oraz brak chłoniaka w nacieku szpiku kostnego.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie SPD o ≥50% w 6 największych dominujących węzłach lub masach węzłów chłonnych, brak wzrostu w pozostałych węzłach, wątrobie lub śledzionie, regresja węzłów/zmian w narządach o ≥50% w SPD, i żadnych nowych miejsc chorobowych.
PD zdefiniowana jako >50% wzrost SPD dominujących miejsc węzłowych/niewęzłowych lub nowych zmian.
W przypadku uczestników, którzy zmarli, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany po śmierci.
W przypadku uczestników, którzy wciąż żyli, czas trwania ogólnej odpowiedzi został ocenzurowany podczas ostatniej wizyty lub wizyty kontrolnej.
DOR nie był analizowany ze względu na małą liczbę respondentów (CR lub PR).
|
Czas reakcji na PD do 34,3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub którzy zmarli
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania [Linia wyjściowa do 37 cykli (cykle 28-dniowe, 34,3 miesiąca) i 30-dniowa obserwacja]
|
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi.
Uwzględniono uczestników, którzy zmarli z powodu PD, zdarzeń niepożądanych podczas leczenia lub zmarli w ciągu 30 dni po leczeniu.
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Randomizacja do zakończenia badania [Linia wyjściowa do 37 cykli (cykle 28-dniowe, 34,3 miesiąca) i 30-dniowa obserwacja]
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym dla jednej dawki (AUC0-24,ss) enzastauryny i jej metabolitu LY326020
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem, 1 do 4 godzin po podaniu i Cykl 1 Dzień 28 przed podaniem i co najmniej 1 godzina po podaniu (cykl 28-dniowy)
|
AUC0-24,ss podczas 1 przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym dla enzastauryny i jej metabolitu LY326020.
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem, 1 do 4 godzin po podaniu i Cykl 1 Dzień 28 przed podaniem i co najmniej 1 godzina po podaniu (cykl 28-dniowy)
|
|
Ekspresja PKCβ przez IHC w łatwo ocenialnych guzach DLBCL od uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekspresję białka mierzono (barwienie cytoplazmatyczne) za pomocą testu IHC z małego podzbioru próbek tkanki nowotworowej, które oceniano przy użyciu systemu punktacji od 0 (ujemny, brak barwienia) do 3+ (najjaśniejsze barwienie), gdzie wyższe barwienie wskazywało na większą ekspresję PKCβ .
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .