재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 경구용 LY317615에 대한 연구.
2020년 7월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 경구용 LY317615의 2상 평가
이 연구는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL: 비호지킨 림프종의 하위 유형)이 있는 참가자에서 LY317615의 효과 및 부작용을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Rochester, Minnesota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 DLBCL의 진단.
- 적절한 장기 기능.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 질병에 대한 이전 치료가 3회 이상.
- 심각한 심장 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY317615
500밀리그램(mg), 경구, 일일(QD), 28일 주기 최대 6회
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500mg, 경구, QD, 최대 6회 28일 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔자스타우린(LY317615) 투여 후 최소 2주기(28일 주기) 동안 진행이 없는 재발성 또는 불응성 DLBCL 참가자 비율(임상 반응률)
기간: 최대 34.3개월까지 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 무작위 배정
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DLBCL 참가자의 임상 반응률은 (28일 주기 2회 이상 진행되지 않은 참가자 수[임상 응답자])를 (분석된 참가자의 총 수)로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v 1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
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최대 34.3개월까지 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율(전체 응답률)
기간: 최대 34.3개월까지 측정된 PD 또는 사망에 무작위 배정
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전체 반응률은 SWOG(Modified Southwest Oncology Group) 반응 기준을 사용하여 최상의 연구 반응(CR 또는 PR)으로 정의되었습니다.
CR은 감지할 수 있는 질병의 임상적 및 방사선학적 증거가 사라지는 것으로 정의됩니다. 림프절, 결절 종괴 및 비장의 정상 크기로의 퇴행 및 골수 침윤에서 림프종의 부재.
PR은 6개의 가장 큰 우세한 결절 또는 결절 질량에서 직경 곱(SPD)의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 다른 결절이나 간 또는 비장의 크기 증가 없음; SPD에서 ≥50%까지 기관의 결절/병변 퇴행; 또는 새로운 질병 부위가 없습니다.
참가자 백분율은 (CR 또는 PR이 있는 참가자 수)를 (종양 반응 분석에 적합한 참가자 수)로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 34.3개월까지 측정된 PD 또는 사망에 무작위 배정
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 34.3개월까지 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망으로 무작위 배정
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v 1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 결정됩니다. .
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최대 34.3개월까지 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망으로 무작위 배정
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전체 반응 기간(DOR)
기간: PD에 대한 반응 시간 최대 34.3개월
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CR 또는 PR의 기간은 수정된 SWOG 반응 기준을 사용하여 첫 번째 객관적 평가부터 질병 진행의 첫 번째 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 질병의 감지 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 소실, 정상 크기로의 림프절, 결절 종괴 및 비장의 퇴행 및 골수 침윤에서 림프종의 부재로 정의됩니다.
PR은 6개의 가장 큰 우성 결절 또는 결절 종괴에서 SPD의 50% 이상 감소, 다른 결절, 간 또는 비장에서 크기 증가 없음, SPD에서 50% 이상 기관의 결절/병변 퇴행으로 정의되었습니다. 새로운 질병 부위가 없습니다.
PD는 우세한 결절/비결절 부위 또는 새로운 병변의 SPD가 >50% 증가한 것으로 정의됩니다.
사망한 참가자의 경우 응답 기간이 사망 시 검열되었습니다.
아직 살아있는 참가자의 경우 전체 응답 기간은 마지막 방문 또는 후속 방문에서 검열되었습니다.
DOR은 응답자(CR 또는 PR) 수가 적기 때문에 분석되지 않았습니다.
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PD에 대한 반응 시간 최대 34.3개월
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부작용(AE)이 있거나 사망한 참가자 수
기간: 연구 완료에 대한 무작위배정[기준선 최대 37주기(28일 주기, 34.3개월) 및 30일 추적]
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임상적으로 유의미한 사건은 심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
치료 중 PD, AE로 사망했거나 치료 후 30일 동안 사망한 참가자가 포함됩니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료에 대한 무작위배정[기준선 최대 37주기(28일 주기, 34.3개월) 및 30일 추적]
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약동학(PK): 엔자스타우린 및 이의 대사물 LY326020의 1회 투약 간격(AUC0-24,ss)에 대한 정상 상태에서의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1~4시간 및 주기 1 투약 전 28일 및 투약 후 최소 1시간(28일 주기)
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엔자스타우린 및 그 대사물 LY326020에 대해 정상 상태에서 1회 투약 간격 동안 AUC0-24,ss.
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주기 1 투약 전 1일, 투약 후 1~4시간 및 주기 1 투약 전 28일 및 투약 후 최소 1시간(28일 주기)
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참가자로부터 쉽게 평가 가능한 DLBCL 종양에서 IHC에 의한 PKCβ 발현
기간: 기준선
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0(음성, 염색 없음)에서 3+(가장 밝은 염색) 점수 시스템을 사용하여 점수를 매긴 종양 조직 샘플의 작은 하위 집합에서 IHC 분석을 사용하여 단백질 발현을 측정했습니다(세포질 염색). 높은 염색은 더 큰 PKCβ 발현을 나타냅니다. .
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4849
- H6Q-MC-JCAI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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