転移性または手術で切除できない進行がん患者の治療における併用化学療法
2013年12月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行悪性腫瘍患者における経口カペシタビンと組み合わせたオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンの第 I 相試験
この第 I 相試験では、転移性または手術で切除できない進行がん患者の治療において、オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、およびフルオロウラシルと一緒に投与された場合のカペシタビンの副作用と最適用量が研究されています。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性悪性腫瘍患者における週 2 回の静脈内オキサリプラチンと組み合わせた経口カペシタビンの MTD および毒性プロファイルを確立すること。
副次的な目的:
I. カペシタビン、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンの組み合わせ、ならびにカペシタビンとオキサリプラチンの組み合わせについて、推奨される第 II 相用量でのカペシタビンの薬物動態パラメーターを特徴付ける。
Ⅱ． 抗腫瘍活性を観察し、記録すること。
概要: これはカペシタビンの用量漸増試験です。
患者は、オキサリプラチン IV を 2 時間にわたって投与され、ロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV が 1 日目と 15 日目に投与されます。 患者はまた、1～2 日目および 15～16 日目に 8 時間ごとに経口カペシタビンを投与されます。 ロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシルの投与は、用量レベル 4 以上で行われます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります。これは、転移性または切除不能であり、標準的な治癒または緩和手段が存在しないか、もはや効果的ではありません
- 前治療に制限はありません
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 白血球 >= 3,000/ul
- 絶対好中球数 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 x 機関の正常上限
- Cockroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス>= 50mL/分
- -グレード2以上（共通毒性基準[CTC] 2.0）の神経障害のない患者
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 母親がオキサリプラチンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- 他の治験薬による治療を受けている患者
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の毒性の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- -プラチナ化合物または制吐剤に対するアレルギーの病歴 プロトコルに基づく化学療法と組み合わせた投与に適しています
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、または不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中および授乳中の女性は、この研究から除外されます。なぜなら、オキサリプラチンは催奇形性または流産作用の可能性がある DNA アルキル化剤だからです。
- 抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（併用化学療法）
患者は、オキサリプラチン IV を 2 時間にわたって投与され、ロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV が 1 日目と 15 日目に投与されます。
患者はまた、1～2 日目および 15～16 日目に 8 時間ごとに経口カペシタビンを投与されます。
ロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシルの投与は、用量レベル 4 以上で行われます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MTD は、NCI CTC バージョン 2.0 に従って等級付けされた、2/6 未満の患者で DLT をもたらす最高用量レベルとして定義されます。
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCI CTC バージョン 2.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
|
全生存
時間枠：最長6年
|
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
|
最長6年
|
|
進行までの時間
時間枠：最長6年
|
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
|
最長6年
|
|
応答時間
時間枠：最長6年
|
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
|
最長6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2013-00004 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062491 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-5904
- WCCC-CO-02901
- CO 02901 (その他の識別子：University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- 5904 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキサリプラチンの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない