転移性乳がん患者におけるABI-007とタキソールの研究

タキソール (Bristol-Meyers Squibb) は、卵巣、乳房、肺、食道、および頭頸部の癌に対して有効です。 タキソールの多くの投与スケジュールが乳癌で試験されています。 最初の試験では、24 時間にわたる連続注入として 250 mg/m2 を使用しました。 続いて、3時間にわたるタキソールのより短い注入が175mg/m2の用量で試験され、反応率は30%-40%であった。 高用量のタキソールを 200 ～ 250 mg/m2 で使用した第 II 相研究では、転移性乳癌患者で 56% の応答率が得られました。 しかし、これらの用量では、神経障害を含む重大な毒性が発生しました。 投与された大部分のコースで、顆粒球数の中央値は 100 ～ 200 細胞/mm3 でした。 また、タキソール ビヒクルである Cremophor-EL に対する過敏症に関連する重大な副作用もありました。 これらの過敏反応には、コルチコステロイド、H2 拮抗薬、および抗ヒスタミン薬を含む前投薬スケジュールが必要です。

Abraxis BioScience は、Cremophor を使用しない再構成された形のパクリタキセルをテストしています。 この製剤は、生理食塩水中のパクリタキセルとヒト血清アルブミンのタンパク質安定化ナノ粒子懸濁液です。 この定式化の潜在的な利点は次のとおりです。

• 耐用量が高く、有効性が高い
• ナノ粒子製剤の結果として、腫瘍内でのより長い薬物持続性
• 注入時間の短縮
• 必要な前投薬スケジュールなしで過敏症のリスクを軽減
• 薬物動態データに基づく組織へのパクリタキセルのより迅速な分布

この研究では、転移性乳癌患者において、ABI-007 をタキソールと比較して評価します。