Undersøgelse af ABI-007 og Taxol hos patienter med metastatisk brystkræft
Et kontrolleret, randomiseret, fase III, multicenter, åbent label-studie af ABI-007 (en Cremophor-fri, proteinstabiliseret, nanopartikel paclitaxel) og taxol hos patienter med metastatisk brystkræft
Paclitaxel (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) har vist sig at være meget effektiv mod metastatisk brystkræft såvel som andre kræftformer. Fordi Taxol-formuleringen af paclitaxel er opløst i Cremophor, et organisk opløsningsmiddel indeholdende ricinusolie og ethanol, kræves forlængede intravenøse administrationstider; og fordi opløsningsmidlet har forårsaget overfølsomhedsreaktioner, er et præmedicineringsskema påkrævet. ABI-007 er en ny kræftmedicin, der indeholder samme aktive ingrediens som Taxol, paclitaxel, men formuleret som et proteinstabiliseret materiale, der suspenderes i saltvand og administreres intravenøst. Indgivelsestiden reduceres, dosis af paclitaxel kan være højere, end det er sikkert for Taxol, og der er ingen præmedicinering påkrævet.
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af denne nye formulering af paclitaxel sammenlignet med Taxol for patienter med metastatisk brystkræft.
Dette er et åbent sammenlignende studie, så patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Taxol- eller ABI-007-formerne af paclitaxel, men vil vide, hvilken medicin de får. Behandlingen vil blive gentaget hver tredje uge, medmindre uønskede hændelser eller behandlingssvigt kræver afbrydelse af undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taxol (Bristol-Meyers Squibb) er aktiv mod karcinomer i ovarie, bryst, lunge, spiserør og hoved og hals. En række dosisskemaer af Taxol er blevet testet ved brystkræft. De indledende forsøg brugte 250 mg/m2 som en kontinuerlig infusion over 24 timer. Efterfølgende blev kortere infusioner af Taxol over tre timer testet ved en dosis på 175 mg/m2 med responsrater på 30%-40%. Fase II studier med højere doser af Taxol på 200-250 mg/m2 havde en responsrate på 56 % hos metastaserende brystkræftpatienter. Ved disse doser forekom der imidlertid betydelige toksiciteter, herunder neuropati. Der var en median granulocyttal nadir på 100-200 celler/mm3 for størstedelen af de administrerede kure. Der var også betydelige bivirkninger forbundet med overfølsomhed over for Taxol-vehiklet, Cremophor-EL. Disse overfølsomhedsreaktioner kræver et præmedicineringsprogram, der inkluderer et kortikosteroid, en H2-antagonist og en antihistamin.
Abraxis BioScience tester en omformuleret form for paclitaxel uden Cremophor. Denne formulering er en proteinstabiliseret nanopartikelsuspension af paclitaxel og humant serumalbumin i normalt saltvand. De potentielle fordele ved denne formulering er:
- Højere tolererede doser, med større effektivitet
- Længere lægemiddelpersistens i tumor som følge af nanopartikelformuleringen
- Reduceret infusionstid
- Reduceret risiko for overfølsomhed uden påkrævet præmedicineringsplan
- Hurtigere distribution af paclitaxel til vævene baseret på farmakokinetiske data
Denne undersøgelse vil evaluere ABI-007 sammenlignet med Taxol hos patienter med metastaserende brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Abraxis Bioscience, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter vil være berettiget til dette forsøg, hvis:
- Kvinder, ikke-gravide, ikke-ammende og, hvis de er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest og bruger godkendt prævention
- Seksten år eller ældre
- Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft (stadium III eller IV) med tegn på uoperabelt lokalt recidiv eller metastase, med målbar sygdom
- Hvis patienten har modtaget taxanbehandling som adjuvans, har han/hun ikke fået tilbagefald inden for et år efter at have afsluttet adjuverende taxan
- Ingen anden malignitet til stede inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial neoplasi eller in-situ livmoderhalskræft
- Egnet kandidat til paclitaxelbehandling
- Hæmatologiske niveauer ved baseline af: absolut neutrofiltal på mindst 1500 celler/mm3; blodpladetal på mindst 100.000 celler/mm3; hæmoglobin på mindst 9 g/dL
- Keminiveauer ved baseline af: ASAT og ALAT på mindre end eller lig med 2,5 x den øvre normalgrænse, hvis ingen tegn på levermetastase; total bilirubin på mindre end eller lig med 1,5 mg/dL; kreatinin på mindre end eller lig med 2 mg/dL; alkalisk fosfatase på mindre end eller lig med 5 x den øvre normalgrænse, medmindre der er knoglemetastase, men ikke levermetastase
- Forventet overlevelse på mindst 12 uger
- Patienten eller dennes repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA012-0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .