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Studio di ABI-007 e Taxol in pazienti con carcinoma mammario metastatico

12 luglio 2006 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio controllato, randomizzato, di fase III, multicentrico, in aperto su ABI-007 (un paclitaxel privo di cremofori, stabilizzato con proteine, nanoparticelle) e taxolo in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Paclitaxel (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) ha dimostrato di essere molto efficace contro il cancro al seno metastatico, così come altri tipi di cancro. Poiché la formulazione Taxol di paclitaxel è disciolta in Cremophor, un solvente organico contenente olio di ricino ed etanolo, sono necessari tempi di somministrazione endovenosa prolungati; e poiché il solvente ha causato reazioni di ipersensibilità, è necessario un programma di premedicazione. ABI-007 è un nuovo farmaco antitumorale contenente lo stesso principio attivo del Taxol, il paclitaxel, ma formulato come un materiale stabilizzato con proteine ​​che viene sospeso in acqua salata e somministrato per via endovenosa. Il tempo di somministrazione è ridotto, la dose di paclitaxel può essere superiore a quella sicura per Taxol e non è richiesta premedicazione.

Questo studio determinerà l'efficacia di questa nuova formulazione di paclitaxel, rispetto a Taxol, per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Questo è uno studio comparativo in aperto, quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere le forme Taxol o ABI-007 di paclitaxel, ma sapranno quale farmaco stanno ricevendo. Il trattamento verrà ripetuto ogni tre settimane a meno che eventi avversi o fallimento del trattamento non richiedano l'interruzione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Taxol (Bristol-Meyers Squibb) è attivo contro i carcinomi dell'ovaio, della mammella, del polmone, dell'esofago e della testa e del collo. Un certo numero di programmi di dosaggio di Taxol sono stati testati nel cancro al seno. Gli studi iniziali hanno utilizzato 250 mg/m2 in infusione continua per 24 ore. Successivamente, sono state testate infusioni più brevi di Taxol nell'arco di tre ore alla dose di 175 mg/m2, con tassi di risposta del 30%-40%. Gli studi di fase II che utilizzano dosi più elevate di Taxol a 200-250 mg/m2 hanno avuto un tasso di risposta del 56% nei pazienti con carcinoma mammario metastatico. Tuttavia, a queste dosi, si sono verificate tossicità significative, compresa la neuropatia. C'era un nadir mediano della conta dei granulociti a 100-200 cellule/mm3 per la maggior parte dei cicli somministrati. Ci sono stati anche effetti collaterali significativi associati all'ipersensibilità al veicolo Taxol, Cremophor-EL. Queste reazioni di ipersensibilità richiedono un programma di premedicazione che includa un corticosteroide, un antagonista H2 e un antistaminico.

Abraxis BioScience sta testando una forma riformulata di paclitaxel senza Cremophor. Questa formulazione è una sospensione di nanoparticelle stabilizzata con proteine ​​di paclitaxel e albumina sierica umana in soluzione fisiologica. I potenziali vantaggi di questa formulazione sono:

  • Dosi tollerate più elevate, con maggiore efficacia
  • Maggiore persistenza del farmaco nel tumore grazie alla formulazione delle nanoparticelle
  • Tempo di infusione ridotto
  • Rischio ridotto di ipersensibilità senza necessità di programma di premedicazione
  • Distribuzione più rapida del paclitaxel nei tessuti sulla base dei dati di farmacocinetica

Questo studio valuterà ABI-007, rispetto a Taxol, in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Abraxis Bioscience, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti saranno idonei per questo studio se:

  • Donne, non gravide, non in allattamento e, se in età fertile, hanno un test di gravidanza su siero negativo e usano contraccettivi approvati
  • Sedici anni o più
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente (stadio III o IV) con evidenza di recidiva locale inoperabile o metastasi, con malattia misurabile
  • Se il paziente ha ricevuto la terapia con taxani come adiuvante, non ha avuto recidive entro un anno dal completamento del taxano adiuvante
  • Nessun altro tumore maligno presente negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del cancro cervicale in situ
  • Candidato idoneo per la terapia con paclitaxel
  • Livelli ematologici al basale di: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500 cellule/mm3; conta piastrinica di almeno 100.000 cellule/mm3; emoglobina di almeno 9 g/dL
  • Livelli chimici al basale di: AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma, in assenza di evidenza di metastasi epatiche; bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL; creatinina inferiore o uguale a 2 mg/dL; fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma, a meno che non vi siano metastasi ossee ma non metastasi epatiche
  • Sopravvivenza attesa di almeno 12 settimane
  • Il paziente o il suo rappresentante ha firmato un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA012-0

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