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Studie von ABI-007 und Taxol bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

12. Juli 2006 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit ABI-007 (einem Cremophor-freien, proteinstabilisierten, nanopartikulären Paclitaxel) und Taxol bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Paclitaxel (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) hat sich als sehr wirksam gegen metastasierenden Brustkrebs sowie gegen andere Krebsarten erwiesen. Da die Taxol-Formulierung von Paclitaxel in Cremophor, einem organischen Lösungsmittel, das Rizinusöl und Ethanol enthält, gelöst ist, sind verlängerte intravenöse Verabreichungszeiten erforderlich; und da das Lösungsmittel Überempfindlichkeitsreaktionen verursacht hat, ist ein Prämedikationsplan erforderlich. ABI-007 ist ein neues Krebsmedikament, das den gleichen Wirkstoff wie Taxol, Paclitaxel, enthält, aber als proteinstabilisiertes Material formuliert ist, das in Salzwasser suspendiert und intravenös verabreicht wird. Die Verabreichungszeit wird verkürzt, die Dosis von Paclitaxel kann höher sein, als für Taxol sicher ist, und es ist keine Prämedikation erforderlich.

Diese Studie wird die Wirksamkeit dieser neuen Formulierung von Paclitaxel im Vergleich zu Taxol bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs bestimmen.

Dies ist eine Open-Label-Vergleichsstudie, sodass die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder die Taxol- oder die ABI-007-Form von Paclitaxel erhalten, aber wissen, welche Medikamente sie erhalten. Die Behandlung wird alle drei Wochen wiederholt, es sei denn, unerwünschte Ereignisse oder Behandlungsversagen erfordern das Absetzen der Studienmedikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Taxol (Bristol-Meyers Squibb) wirkt gegen Eierstock-, Brust-, Lungen-, Speiseröhren- und Kopf-Hals-Karzinome. Eine Reihe von Dosierungsplänen von Taxol wurde bei Brustkrebs getestet. Erste Studien verwendeten 250 mg/m2 als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden. Anschließend wurden kürzere Infusionen von Taxol über drei Stunden mit einer Dosis von 175 mg/m2 mit Ansprechraten von 30 % bis 40 % getestet. Phase-II-Studien mit höheren Taxol-Dosen von 200-250 mg/m2 zeigten eine Ansprechrate von 56 % bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Bei diesen Dosen traten jedoch signifikante Toxizitäten auf, einschließlich Neuropathie. Bei den meisten verabreichten Zyklen lag der mediane Nadir der Granulozytenzahl bei 100–200 Zellen/mm3. Es gab auch signifikante Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegen das Taxol-Vehikel Cremophor-EL. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern einen Prämedikationsplan, der ein Kortikosteroid, einen H2-Antagonisten und ein Antihistaminikum umfasst.

Abraxis BioScience testet eine neu formulierte Form von Paclitaxel ohne Cremophor. Diese Formulierung ist eine proteinstabilisierte Nanopartikel-Suspension von Paclitaxel und Humanserumalbumin in normaler Kochsalzlösung. Die potenziellen Vorteile dieser Formulierung sind:

  • Höher tolerierte Dosen mit größerer Wirksamkeit
  • Längere Wirkstoffpersistenz im Tumor als Ergebnis der Nanopartikel-Formulierung
  • Reduzierte Infusionszeit
  • Reduziertes Überempfindlichkeitsrisiko ohne erforderlichen Prämedikationsplan
  • Schnellere Verteilung von Paclitaxel im Gewebe basierend auf pharmakokinetischen Daten

Diese Studie wird ABI-007 im Vergleich zu Taxol bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Abraxis Bioscience, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten kommen für diese Studie infrage, wenn:

  • Weiblich, nicht schwanger, nicht stillend und, falls im gebärfähigen Alter, mit negativem Serum-Schwangerschaftstest und zugelassener Empfängnisverhütung
  • Sechzehn Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs (Stadium III oder IV) mit Anzeichen eines inoperablen Lokalrezidivs oder einer Metastasierung mit messbarer Erkrankung
  • Wenn der Patient eine Taxantherapie als Adjuvans erhalten hat, ist er/sie innerhalb eines Jahres nach Abschluss der adjuvanten Taxantherapie nicht rückfällig geworden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, zervikale intraepitheliale Neoplasie oder In-situ-Zervixkrebs
  • Geeigneter Kandidat für die Paclitaxel-Therapie
  • Hämatologische Werte zu Studienbeginn: absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Zellen/mm3; Hämoglobin von mindestens 9 g/dl
  • Chemische Werte zu Studienbeginn von: AST und ALT von weniger als oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze, wenn kein Hinweis auf Lebermetastasen; Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL; Kreatinin von weniger als oder gleich 2 mg/dL; alkalische Phosphatase von weniger als oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen, aber keine Lebermetastasen vor
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 12 Wochen
  • Der Patient oder sein/ihr Vertreter hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA012-0

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