Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABI-007 i taksolu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

12 lipca 2006 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące ABI-007 (bez kremoforu, stabilizowanego białka, paklitakselu nanocząsteczkowego) i taksolu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Wykazano, że paklitaksel (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) jest bardzo skuteczny przeciwko rakowi piersi z przerzutami, jak również innym nowotworom. Ponieważ taksolowy preparat paklitakselu rozpuszcza się w Cremophorze, rozpuszczalniku organicznym zawierającym olej rycynowy i etanol, wymagany jest przedłużony czas podawania dożylnego; a ponieważ rozpuszczalnik spowodował reakcje nadwrażliwości, wymagany jest schemat premedykacji. ABI-007 to nowy lek przeciwnowotworowy zawierający ten sam składnik aktywny co taksol, paklitaksel, ale sformułowany jako materiał stabilizowany białkami, który jest zawieszony w słonej wodzie i podawany dożylnie. Czas podawania jest skrócony, dawka paklitakselu może być większa niż bezpieczna dla taksolu i nie jest wymagana premedykacja.

Badanie to określi skuteczność tej nowej postaci paklitakselu w porównaniu z taksolem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Jest to otwarte badanie porównawcze, więc pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania paklitakselu w postaci Taxolu lub ABI-007, ale będą wiedzieć, jakie leki otrzymują. Leczenie będzie powtarzane co trzy tygodnie, chyba że zdarzenia niepożądane lub niepowodzenie leczenia będą wymagać odstawienia badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Taksol (Bristol-Meyers Squibb) jest aktywny wobec raka jajnika, piersi, płuc, przełyku oraz głowy i szyi. W raku piersi przetestowano szereg schematów dawkowania taksolu. We wstępnych badaniach stosowano dawkę 250 mg/m2 w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny. Następnie przetestowano krótsze wlewy taksolu w ciągu trzech godzin w dawce 175 mg/m2, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 30%-40%. W badaniach fazy II, w których stosowano wyższe dawki taksolu 200-250 mg/m2, wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wyniósł 56%. Jednak przy tych dawkach wystąpiły znaczące działania toksyczne, w tym neuropatia. Mediana nadiru liczby granulocytów wynosiła 100-200 komórek/mm3 dla większości podawanych kursów. Występowały również znaczące działania niepożądane związane z nadwrażliwością na nośnik Taxol, Cremophor-EL. Te reakcje nadwrażliwości wymagają schematu premedykacji obejmującego kortykosteroid, antagonistę H2 i lek przeciwhistaminowy.

Abraxis BioScience testuje przeformułowaną postać paklitakselu bez Cremophoru. Ten preparat jest stabilizowaną białkiem, nanocząsteczkową zawiesiną paklitakselu i ludzkiej albuminy surowicy w roztworze soli fizjologicznej. Potencjalne zalety tego preparatu to:

  • Wyższe tolerowane dawki, z większą skutecznością
  • Dłuższa trwałość leku w guzie dzięki formule nanocząsteczkowej
  • Skrócony czas infuzji
  • Zmniejszone ryzyko nadwrażliwości bez wymaganego harmonogramu premedykacji
  • Szybsza dystrybucja paklitakselu do tkanek na podstawie danych farmakokinetycznych

Badanie to oceni ABI-007 w porównaniu z taksolem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Abraxis Bioscience, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosują zatwierdzoną antykoncepcję
  • Szesnaście lat lub więcej
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (stadium III lub IV) z potwierdzoną nieoperacyjną wznową miejscową lub przerzutami, z mierzalną chorobą
  • Jeśli pacjent otrzymał leczenie taksanami jako leczenie uzupełniające, nie doszło do nawrotu choroby w ciągu jednego roku od zakończenia leczenia uzupełniającego taksanami
  • Żaden inny nowotwór złośliwy nie występował w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy in situ
  • Odpowiedni kandydat do terapii paklitakselem
  • Wyjściowe poziomy hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3; hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • Wyjściowe wyniki badań biochemicznych: AST i ALT mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy, jeśli nie ma dowodów na przerzuty do wątroby; bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl; kreatynina mniejsza lub równa 2 mg/dl; fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 5-krotności górnej granicy normy, chyba że występują przerzuty do kości, ale nie do wątroby
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent lub jego przedstawiciel podpisali formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA012-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABI-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj