Estudio de ABI-007 y Taxol en pacientes con cáncer de mama metastásico
Un estudio controlado, aleatorizado, de fase III, multicéntrico y abierto de ABI-007 (un paclitaxel de nanopartículas estabilizado con proteínas, libre de cremophor) y taxol en pacientes con cáncer de mama metastásico
Se ha demostrado que el paclitaxel (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) es muy eficaz contra el cáncer de mama metastásico, así como contra otros tipos de cáncer. Debido a que la formulación de Taxol de paclitaxel se disuelve en Cremophor, un solvente orgánico que contiene aceite de ricino y etanol, se requieren tiempos prolongados de administración intravenosa; y debido a que el solvente ha causado reacciones de hipersensibilidad, se requiere un programa de premedicación. ABI-007 es un nuevo medicamento contra el cáncer que contiene el mismo ingrediente activo que Taxol, paclitaxel, pero formulado como un material estabilizado con proteínas que se suspende en agua salada y se administra por vía intravenosa. El tiempo de administración se reduce, la dosis de paclitaxel puede ser mayor que la segura para Taxol y no se requiere premedicación.
Este estudio determinará la eficacia de esta nueva formulación de paclitaxel, en comparación con Taxol, para pacientes con cáncer de mama metastásico.
Este es un estudio comparativo de etiqueta abierta, por lo que los pacientes serán asignados al azar para recibir las formas de paclitaxel Taxol o ABI-007, pero sabrán qué medicamento están recibiendo. El tratamiento se repetirá cada tres semanas a menos que los eventos adversos o el fracaso del tratamiento requieran suspender la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Taxol (Bristol-Meyers Squibb) es activo contra los carcinomas de ovario, mama, pulmón, esófago y cabeza y cuello. Se han probado varios esquemas de dosis de Taxol en el cáncer de mama. Los ensayos iniciales utilizaron 250 mg/m2 como infusión continua durante 24 horas. Posteriormente, se probaron infusiones más cortas de Taxol durante tres horas a una dosis de 175 mg/m2, con tasas de respuesta del 30% al 40%. Los estudios de fase II que utilizaron dosis más altas de Taxol de 200-250 mg/m2 tuvieron una tasa de respuesta del 56 % en pacientes con cáncer de mama metastásico. Sin embargo, a estas dosis, se produjeron efectos tóxicos significativos, incluida la neuropatía. Hubo un nadir mediano de recuento de granulocitos de 100-200 células/mm3 para la mayoría de los cursos administrados. También hubo efectos secundarios significativos asociados con la hipersensibilidad al vehículo Taxol, Cremophor-EL. Estas reacciones de hipersensibilidad requieren un esquema de premedicación que incluye un corticoesteroide, un antagonista H2 y un antihistamínico.
Abraxis BioScience está probando una forma reformulada de paclitaxel sin Cremophor. Esta formulación es una suspensión de nanopartículas estabilizada con proteínas de paclitaxel y albúmina sérica humana en solución salina normal. Las ventajas potenciales de esta formulación son:
- Dosis más altas toleradas, con mayor eficacia
- Mayor persistencia del fármaco en el tumor gracias a la formulación de nanopartículas
- Tiempo de infusión reducido
- Reducción del riesgo de hipersensibilidad sin necesidad de programa de premedicación
- Distribución más rápida de paclitaxel a los tejidos según datos farmacocinéticos
Este estudio evaluará ABI-007, en comparación con Taxol, en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Abraxis Bioscience, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes serán elegibles para este ensayo si:
- Mujer, no embarazada, no lactante y, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y usa un método anticonceptivo aprobado
- Dieciséis años de edad o más
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente (estadio III o IV) con evidencia de recurrencia local inoperable o metástasis, con enfermedad medible
- Si el paciente ha recibido terapia con taxano como adyuvante, no ha recaído dentro de un año de haber completado el tratamiento con taxano adyuvante.
- Ninguna otra neoplasia maligna presente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer cervical in situ
- Candidato adecuado para la terapia con paclitaxel
- Niveles hematológicos al inicio del estudio de: recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500 células/mm3; recuento de plaquetas de al menos 100.000 células/mm3; hemoglobina de al menos 9 g/dL
- Niveles bioquímicos al inicio de: AST y ALT menores o iguales a 2,5 veces el límite superior normal, si no hay evidencia de metástasis hepática; bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL; creatinina menor o igual a 2 mg/dL; fosfatasa alcalina menor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal, a menos que haya metástasis ósea pero no metástasis hepática
- Supervivencia esperada de al menos 12 semanas
- El paciente o su representante ha firmado un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA012-0
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