Estudo de ABI-007 e Taxol em Pacientes com Câncer de Mama Metastático
Um estudo controlado, randomizado, de fase III, multicêntrico, aberto de ABI-007 (um Cremophor Free, proteína estabilizada, Nanoparticle Paclitaxel) e Taxol em pacientes com câncer de mama metastático
Paclitaxel (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) demonstrou ser muito eficaz contra o câncer de mama metastático, bem como outros tipos de câncer. Como a formulação de Taxol do paclitaxel é dissolvida em Cremophor, um solvente orgânico contendo óleo de rícino e etanol, são necessários tempos prolongados de administração intravenosa; e como o solvente causou reações de hipersensibilidade, é necessário um esquema de pré-medicação. O ABI-007 é um novo medicamento anticancerígeno que contém o mesmo ingrediente ativo do Taxol, o paclitaxel, mas formulado como um material estabilizado por proteínas que é suspenso em água salgada e administrado por via intravenosa. O tempo de administração é reduzido, a dose de paclitaxel pode ser maior do que a segura para o Taxol e não há necessidade de pré-medicação.
Este estudo determinará a eficácia desta nova formulação de paclitaxel, em comparação com o Taxol, para pacientes com câncer de mama metastático.
Este é um estudo comparativo aberto, de modo que os pacientes serão designados aleatoriamente para receber as formas de Taxol ou ABI-007 de paclitaxel, mas saberão qual medicamento estão recebendo. O tratamento será repetido a cada três semanas, a menos que eventos adversos ou falha no tratamento exijam a descontinuação da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taxol (Bristol-Meyers Squibb) é ativo contra carcinomas de ovário, mama, pulmão, esôfago e cabeça e pescoço. Vários esquemas de dosagem de Taxol foram testados no câncer de mama. Os ensaios iniciais usaram 250 mg/m2 como uma infusão contínua durante 24 horas. Subsequentemente, infusões mais curtas de Taxol durante três horas foram testadas com uma dose de 175 mg/m2, com taxas de resposta de 30%-40%. Estudos de Fase II usando doses mais altas de Taxol a 200-250 mg/m2 tiveram uma taxa de resposta de 56% em pacientes com câncer de mama metastático. No entanto, nessas doses, ocorreram toxicidades significativas, incluindo neuropatia. Houve um nadir médio de contagem de granulócitos em 100-200 células/mm3 para a maioria dos ciclos administrados. Houve também efeitos colaterais significativos associados à hipersensibilidade ao veículo Taxol, Cremophor-EL. Essas reações de hipersensibilidade requerem um esquema de pré-medicação que inclui um corticosteroide, um antagonista H2 e um anti-histamínico.
A Abraxis BioScience está testando uma forma reformulada de paclitaxel sem Cremophor. Esta formulação é uma suspensão de nanopartículas estabilizadas por proteína de paclitaxel e albumina de soro humano em solução salina normal. As vantagens potenciais desta formulação são:
- Doses mais altas toleradas, com maior eficácia
- Maior persistência da droga no tumor como resultado da formulação de nanopartículas
- Tempo de infusão reduzido
- Risco reduzido de hipersensibilidade sem necessidade de esquema de pré-medicação
- Distribuição mais rápida de paclitaxel para os tecidos com base em dados farmacocinéticos
Este estudo avaliará o ABI-007, em comparação com o Taxol, em pacientes com câncer de mama metastático.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Abraxis Bioscience, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes serão elegíveis para este estudo se:
- Sexo feminino, não grávida, não lactante e, se em idade fértil, com teste de gravidez sérico negativo e uso de contracepção aprovada
- Dezesseis anos de idade ou mais
- Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio III ou IV) com evidência de recorrência local inoperável ou metástase, com doença mensurável
- Se o paciente recebeu terapia com taxano como adjuvante, ele/ela não teve recaída dentro de um ano após completar taxano adjuvante
- Nenhuma outra neoplasia presente nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical in situ
- Candidato adequado para terapia com paclitaxel
- Níveis hematológicos basais de: contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500 células/mm3; contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 células/mm3; hemoglobina de pelo menos 9 g/dL
- Níveis químicos basais de: AST e ALT menores ou iguais a 2,5 x o limite superior do normal, se não houver evidência de metástase hepática; bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL; creatinina menor ou igual a 2 mg/dL; fosfatase alcalina menor ou igual a 5 x o limite superior do normal, a menos que haja metástase óssea, mas não metástase hepática
- Sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas
- O paciente ou seu representante assinou um formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA012-0
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