Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-007:stä ja taksolista potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Celgene Corporation

Kontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen III, monikeskus, avoin tutkimus ABI-007:stä (kremoforiton, proteiinistabiloitu, nanohiukkaspaklitakseli) ja taksoli potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Paklitakselin (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) on osoitettu olevan erittäin tehokas metastaattista rintasyöpää sekä muita syöpiä vastaan. Koska paklitakselin Taxol-formulaatio liuotetaan Cremophoriin, orgaaniseen liuottimeen, joka sisältää risiiniöljyä ja etanolia, tarvitaan pitkiä suonensisäisiä antoaikoja; ja koska liuotin on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita, esilääkitysaikataulu vaaditaan. ABI-007 on uusi syöpälääke, joka sisältää saman vaikuttavan aineen kuin Taxol, paklitakseli, mutta on formuloitu proteiinistabiloiduksi materiaaliksi, joka suspendoidaan suolaveteen ja annetaan suonensisäisesti. Antoaika lyhenee, paklitakselin annos voi olla suurempi kuin mikä on turvallista Taxolille, eikä esilääkitystä tarvita.

Tämä tutkimus määrittää tämän uuden paklitakselin formulaation tehokkuuden Taxoliin verrattuna potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tämä on avoin vertaileva tutkimus, joten potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko Taxol- tai ABI-007-muotoista paklitakselia, mutta he tietävät, mitä lääkitystä he saavat. Hoito toistetaan kolmen viikon välein, elleivät haittatapahtumat tai hoidon epäonnistuminen vaadi tutkimuslääkityksen lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taksoli (Bristol-Meyers Squibb) tehoaa munasarjojen, rintojen, keuhkojen, ruokatorven sekä pään ja kaulan syöpää vastaan. Useita Taxol-annosohjelmia on testattu rintasyövän hoidossa. Alkututkimuksissa käytettiin 250 mg/m2 jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana. Myöhemmin testattiin lyhyempiä kolmen tunnin aikana annettuja Taxol-infuusioita annoksella 175 mg/m2, jolloin vasteprosentti oli 30–40 %. Vaiheen II tutkimuksissa, joissa käytettiin suurempia Taxol-annoksia 200–250 mg/m2, vasteprosentti oli 56 % metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. Näillä annoksilla esiintyi kuitenkin merkittäviä toksisuutta, mukaan lukien neuropatia. Granulosyyttien määrän mediaani oli alimmillaan 100-200 solua/mm3 suurimmalla osalla annetuista kursseista. Oli myös merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka liittyivät yliherkkyyteen Taxol-vehikkelille, Cremophor-EL:lle. Nämä yliherkkyysreaktiot vaativat esilääkitysohjelman, joka sisältää kortikosteroidin, H2-antagonistin ja antihistamiinin.

Abraxis BioScience testaa paklitakselin reformuloitua muotoa ilman Cremophoria. Tämä formulaatio on proteiinistabiloitu, paklitakselin ja ihmisen seerumin albumiinin nanohiukkassuspensio normaalissa suolaliuoksessa. Tämän formulaation mahdolliset edut ovat:

  • Suuremmat siedetyt annokset suuremmalla teholla
  • Pidempi lääkkeen pysyvyys kasvaimessa nanopartikkeliformulaation seurauksena
  • Lyhentynyt infuusioaika
  • Pienempi yliherkkyysriski ilman vaadittua esilääkitysaikataulua
  • Paklitakselin nopeampi jakautuminen kudoksiin farmakokineettisten tietojen perusteella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-007:ää verrattuna Taxoliin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Abraxis Bioscience, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos:

  • Nainen, ei-raskaana, ei-imettävä ja, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he käyttävät hyväksyttyä ehkäisyä
  • Kuusitoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä (vaihe III tai IV), jossa on merkkejä leikkauskelvottomasta paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ja mitattavissa oleva sairaus
  • Jos potilas on saanut taksaanihoitoa adjuvanttina, hän ei ole uusiutunut vuoden kuluessa adjuvanttitaksaanihoidon lopettamisesta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Sopiva ehdokas paklitakselihoitoon
  • Hematologiset tasot lähtötilanteessa: absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 solua/mm3; hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Kemialliset tasot lähtötilanteessa: AST ja ALAT alle tai yhtä suuret kuin 2,5 x normaalin yläraja, jos ei ole näyttöä maksametastaaseista; kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl; alkalinen fosfataasi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja, ellei ole luumetastaasseja, mutta ei maksametastaaseja
  • Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa
  • Potilas tai hänen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA012-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABI-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa