Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABI-007 a taxolu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

12. července 2006 aktualizováno: Celgene Corporation

Kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III s ABI-007 (bez Cremophoru, protein stabilizovaný, nanočásticový paklitaxel) a taxolu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Ukázalo se, že paclitaxel (Taxol, Bristol-Meyers Squibb) je velmi účinný proti metastatické rakovině prsu, stejně jako proti jiným rakovinám. Protože formulace paklitaxelu s taxolem je rozpuštěna v Cremophoru, organickém rozpouštědle obsahujícím ricinový olej a ethanol, jsou vyžadovány prodloužené doby intravenózního podávání; a protože rozpouštědlo způsobilo reakce přecitlivělosti, je nutný plán premedikace. ABI-007 je nový protirakovinný lék obsahující stejnou účinnou látku jako Taxol, paclitaxel, ale formulovaný jako protein stabilizovaný materiál, který je suspendován ve slané vodě a podáván intravenózně. Doba podávání je zkrácena, dávka paklitaxelu může být vyšší, než je pro Taxol bezpečné, a není nutná žádná premedikace.

Tato studie určí účinnost této nové formulace paklitaxelu ve srovnání s Taxolem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Toto je otevřená srovnávací studie, takže pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali paklitaxel ve formě Taxolu nebo ABI-007, ale budou vědět, jakou medikaci dostávají. Léčba se bude opakovat každé tři týdny, pokud nežádoucí účinky nebo selhání léčby nevyžadují přerušení studované medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Taxol (Bristol-Meyers Squibb) je účinný proti karcinomům vaječníků, prsu, plic, jícnu a hlavy a krku. U rakoviny prsu byla testována řada dávkovacích schémat Taxolu. Počáteční studie používaly 250 mg/m2 jako kontinuální infuzi po dobu 24 hodin. Následně byly testovány kratší infuze Taxolu po dobu tří hodin v dávce 175 mg/m2 s mírou odezvy 30 % až 40 %. Studie fáze II používající vyšší dávky Taxolu při 200-250 mg/m2 měly u pacientek s metastatickým karcinomem prsu míru odpovědi 56 %. Při těchto dávkách se však vyskytla významná toxicita, včetně neuropatie. Pro většinu podávaných cyklů byl střední nejnižší počet granulocytů 100-200 buněk/mm3. Vyskytly se také významné vedlejší účinky spojené s přecitlivělostí na Taxolové vehikulum, Cremophor-EL. Tyto hypersenzitivní reakce vyžadují premedikační schéma, které zahrnuje kortikosteroid, antagonistu H2 a antihistaminika.

Abraxis BioScience testuje přeformulovanou formu paclitaxelu bez Cremophoru. Tato formulace je proteinově stabilizovaná suspenze nanočástic paclitaxelu a lidského sérového albuminu v normálním fyziologickém roztoku. Potenciální výhody této formulace jsou:

  • Vyšší tolerované dávky s vyšší účinností
  • Delší perzistence léčiva v nádoru v důsledku formulace nanočástic
  • Snížená doba infuze
  • Snížené riziko hypersenzitivity bez nutnosti premedikace
  • Rychlejší distribuce paklitaxelu do tkání na základě farmakokinetických údajů

Tato studie bude hodnotit ABI-007 ve srovnání s Taxolem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Abraxis Bioscience, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti budou mít nárok na toto hodnocení, pokud:

  • Ženy, netěhotné, nekojící, a pokud jsou ve fertilním věku, mají negativní těhotenský test v séru a používají schválenou antikoncepci
  • Šestnáctiletý nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu (stadium III nebo IV) s průkazem inoperabilní lokální recidivy nebo metastázy, s měřitelným onemocněním
  • Pokud pacient dostával taxanovou terapii jako adjuvans, nedošlo u něj do jednoho roku od dokončení adjuvantní léčby taxanem k relapsu
  • Žádná jiná malignita přítomná za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo in-situ rakoviny děložního čípku
  • Vhodný kandidát pro terapii paklitaxelem
  • Hematologické hladiny na začátku: absolutní počet neutrofilů alespoň 1500 buněk/mm3; počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk/mm3; hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Chemické hladiny na začátku: AST a ALT menší nebo rovné 2,5 násobku horní hranice normálu, pokud nejsou žádné známky jaterních metastáz; celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl; kreatinin nižší nebo rovný 2 mg/dl; alkalická fosfatáza menší nebo rovna 5násobku horní hranice normálu, pokud nejsou metastázy v kostech, ale ne v játrech
  • Očekávané přežití minimálně 12 týdnů
  • Pacient nebo jeho zástupce podepsal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA012-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na ABI-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit