乳がんの併用化学療法を受けている女性の吐き気の治療における指圧
指圧による化学療法誘発性吐き気の治療：第III相試験
根拠: 指圧は、化学療法を受けている患者の吐き気を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。 乳がんの化学療法を受けている女性の吐き気に対して、吐き気に対する指圧と標準治療の併用が、標準治療単独よりも効果的かどうかはまだ分かっていません。
目的: 乳がんの併用化学療法を受けている女性の吐き気の治療における指圧の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 標準的な吐き気ケアと指圧を併用した場合と、標準的な吐き気ケアのみを併用した場合の 3 つの併用療法レジメンのいずれかを受けている乳癌女性の吐き気の経験と程度を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質、不安の存在、および機能状態を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、化学療法レジメン（ドキソルビシンおよびシクロホスファミド vs ドキソルビシン、シクロホスファミド、フルオロウラシル vs パクリタキセルまたはドセタキセル vs フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド）および治療設定に従って層別化されています。 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、化学療法の 2 番目または 3 番目のコース中に、積極的な指圧と通常の吐き気ケアを受けます。 毎朝特定の部位に指圧を加え、吐き気を感じるたびに 3 ～ 6 分間指圧を加えます。
- アーム II: 患者は、化学療法の 2 番目または 3 番目のコース中にプラセボ指圧と通常の吐き気ケアを受けます。 指圧は、非特異的な部位を除いてアーム I と同様に適用されます。
- アーム III: 患者は、化学療法の 2 番目または 3 番目のコース中に通常の吐き気ケアを受けます。
すべての患者は、化学療法の 2 回目または 3 回目のコース中に毎日のログを作成します。 生活の質は、ベースライン時および最後の治療後に評価されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 244 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-乳がんの診断と、次の併用療法レジメンのいずれかを受けている：
- フルオロウラシルを含むまたは含まないドキソルビシンおよびシクロホスファミド
- ドキソルビシンとパクリタキセルまたはドセタキセル
- フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド
- 化学療法の 2 番目または 3 番目のコースを開始する必要があります
- -吐き気と嘔吐の明日の評価の強度スケールで少なくとも3（中等度）の以前の化学療法による吐き気の強度
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- アダルト
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 制吐薬の同時使用が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指圧
アーム I: 患者は、化学療法の 2 番目または 3 番目のコース中に、積極的な指圧と通常の吐き気ケアを受けます。
毎朝特定の部位に指圧を加え、吐き気を感じるたびに 3 ～ 6 分間指圧を加えます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ指圧
アーム II: 患者は、化学療法の 2 番目または 3 番目のコース中にプラセボ指圧と通常の吐き気ケアを受けます。
指圧は、非特異的な部位を除いてアーム I と同様に適用されます。
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偽コンパレータ：いつものお手入れ
アーム III: 患者は、化学療法の 2 番目または 3 番目のコース中に通常の吐き気ケアを受けます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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