Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur til behandling af kvalme hos kvinder, der modtager kombinationskemoterapi mod brystkræft

12. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling af kemoterapi-induceret kvalme med akupressur: Et fase III-forsøg

RATIONALE: Akupressur kan hjælpe med at reducere eller forebygge kvalme hos patienter, der er i kemoterapi. Det vides endnu ikke, om akupressur plus standardbehandling mod kvalme er mere effektiv end standardbehandling alene til kvalme hos kvinder, der får kemoterapi mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​akupressur til behandling af kvalme hos kvinder, der får kombinationskemoterapi mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign kvalmeoplevelse og intensitet hos kvinder med brystkræft, der modtager en af ​​tre kombinationsbehandlingsregimer, når de behandles med standard kvalmebehandling plus akupressur vs standard kvalmebehandling alene.
  • Sammenlign livskvaliteten, tilstedeværelsen af ​​angst og funktionsstatus for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter kemoterapiregime (doxorubicin og cyclophosphamid vs. doxorubicin, cyclophosphamid og fluorouracil vs. doxorubicin med paclitaxel eller docetaxel vs. fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid) og behandlingsindstillinger. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

  • Arm I: Patienterne får aktiv akupressur plus sædvanlig kvalmebehandling under det andet eller tredje kemoterapiforløb. Akupressur påføres et bestemt sted hver morgen og igen, når der opleves kvalme i 3-6 minutter.
  • Arm II: Patienterne får placebo-akupressur plus sædvanlig kvalmebehandling under det andet eller tredje kemoterapiforløb. Akupressur påføres som i arm I undtagen på et ikke-specifikt sted.
  • Arm III: Patienter får sædvanlig kvalmebehandling under det andet eller tredje kemoterapiforløb.

Alle patienter udfylder en daglig log under det andet eller tredje kemoterapiforløb. Livskvalitet vurderes ved baseline og efter sidste behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 244 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft og modtagelse af en af ​​følgende kombinationsbehandlingsregimer:

    • Doxorubicin og cyclophosphamid med eller uden fluorouracil
    • Doxorubicin med paclitaxel eller docetaxel
    • Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid
  • Skal begynde på andet eller tredje kemoterapiforløb
  • Kvalmeintensitet med forudgående kemoterapi på mindst 3 (moderat) på intensitetsskalaen for Morrow Assessment of Nausea and Emesis

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Voksen

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Samtidig antiemetika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupressur
Arm I: Patienterne får aktiv akupressur plus sædvanlig kvalmebehandling under det andet eller tredje kemoterapiforløb. Akupressur påføres et bestemt sted hver morgen og igen, når der opleves kvalme i 3-6 minutter.
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Procedure: akupressur terapi
Procedure: behandling med kvalme og opkastning
Placebo komparator: Placebo Akupressur
Arm II: Patienterne får placebo-akupressur plus sædvanlig kvalmebehandling under det andet eller tredje kemoterapiforløb. Akupressur påføres som i arm I undtagen på et ikke-specifikt sted.
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Procedure: akupressur terapi
Procedure: behandling med kvalme og opkastning
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
Arm III: Patienter får sædvanlig kvalmebehandling under det andet eller tredje kemoterapiforløb.
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Procedure: behandling med kvalme og opkastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257016
  • MDA-NUR01-396
  • NCI-0109
  • NCI-P02-0230
  • NCI-5950
  • NUR01-396 (Anden identifikator: UT MD Andrerson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med behandling af terapikomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner