- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00046865
Akupressur bei der Behandlung von Übelkeit bei Frauen, die eine Kombinationschemotherapie gegen Brustkrebs erhalten
Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit mit Akupressur: Eine Phase-III-Studie
BEGRÜNDUNG: Akupressur kann helfen, Übelkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu reduzieren oder zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Akupressur plus Standardbehandlung bei Übelkeit bei Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, wirksamer ist als die Standardbehandlung allein bei Übelkeit.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Akupressur bei der Behandlung von Übelkeit bei Frauen, die eine Kombinationschemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das Erleben und die Intensität von Übelkeit bei Frauen mit Brustkrebs, die eine von drei Kombinationstherapien erhalten, wenn sie mit der Standardbehandlung gegen Übelkeit plus Akupressur behandelt werden, mit der Standardbehandlung gegen Übelkeit allein.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität, das Vorhandensein von Angstzuständen und den funktionellen Status von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Chemotherapieschema (Doxorubicin und Cyclophosphamid vs. Doxorubicin, Cyclophosphamid und Fluorouracil vs. Doxorubicin mit Paclitaxel oder Docetaxel vs. Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid) und dem Behandlungssetting stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus aktive Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung. Akupressur wird jeden Morgen an einer bestimmten Stelle angewendet und erneut, wenn für 3-6 Minuten Übelkeit auftritt.
- Arm II: Die Patienten erhalten Placebo-Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus. Akupressur wird wie in Arm I angewendet, außer an einer unspezifischen Stelle.
- Arm III: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus die übliche Übelkeitsbehandlung.
Alle Patienten füllen während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus ein tägliches Protokoll aus. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der letzten Behandlung beurteilt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 244 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von Brustkrebs und Erhalt einer der folgenden Kombinationstherapien:
- Doxorubicin und Cyclophosphamid mit oder ohne Fluorouracil
- Doxorubicin mit Paclitaxel oder Docetaxel
- Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid
- Muss mit dem zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus beginnen
- Übelkeitsintensität mit vorheriger Chemotherapie von mindestens 3 (mäßig) auf der Intensitätsskala der Morrow Assessment of Nausea and Emesis
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Erwachsene
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Gleichzeitige Antiemetika erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupressur
Arm I: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus aktive Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung.
Akupressur wird jeden Morgen an einer bestimmten Stelle angewendet und erneut, wenn für 3-6 Minuten Übelkeit auftritt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Akupressur
Arm II: Die Patienten erhalten Placebo-Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus.
Akupressur wird wie in Arm I angewendet, außer an einer unspezifischen Stelle.
|
|
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Arm III: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus die übliche Übelkeitsbehandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000257016
- MDA-NUR01-396
- NCI-0109
- NCI-P02-0230
- NCI-5950
- NUR01-396 (Andere Kennung: UT MD Andrerson Cancer Center)
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