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Akupressur bei der Behandlung von Übelkeit bei Frauen, die eine Kombinationschemotherapie gegen Brustkrebs erhalten

12. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit mit Akupressur: Eine Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Akupressur kann helfen, Übelkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu reduzieren oder zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Akupressur plus Standardbehandlung bei Übelkeit bei Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, wirksamer ist als die Standardbehandlung allein bei Übelkeit.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Akupressur bei der Behandlung von Übelkeit bei Frauen, die eine Kombinationschemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Erleben und die Intensität von Übelkeit bei Frauen mit Brustkrebs, die eine von drei Kombinationstherapien erhalten, wenn sie mit der Standardbehandlung gegen Übelkeit plus Akupressur behandelt werden, mit der Standardbehandlung gegen Übelkeit allein.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität, das Vorhandensein von Angstzuständen und den funktionellen Status von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Chemotherapieschema (Doxorubicin und Cyclophosphamid vs. Doxorubicin, Cyclophosphamid und Fluorouracil vs. Doxorubicin mit Paclitaxel oder Docetaxel vs. Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid) und dem Behandlungssetting stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus aktive Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung. Akupressur wird jeden Morgen an einer bestimmten Stelle angewendet und erneut, wenn für 3-6 Minuten Übelkeit auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Placebo-Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus. Akupressur wird wie in Arm I angewendet, außer an einer unspezifischen Stelle.
  • Arm III: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus die übliche Übelkeitsbehandlung.

Alle Patienten füllen während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus ein tägliches Protokoll aus. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der letzten Behandlung beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 244 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Brustkrebs und Erhalt einer der folgenden Kombinationstherapien:

    • Doxorubicin und Cyclophosphamid mit oder ohne Fluorouracil
    • Doxorubicin mit Paclitaxel oder Docetaxel
    • Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid
  • Muss mit dem zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus beginnen
  • Übelkeitsintensität mit vorheriger Chemotherapie von mindestens 3 (mäßig) auf der Intensitätsskala der Morrow Assessment of Nausea and Emesis
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Erwachsene

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Gleichzeitige Antiemetika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupressur
Arm I: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus aktive Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung. Akupressur wird jeden Morgen an einer bestimmten Stelle angewendet und erneut, wenn für 3-6 Minuten Übelkeit auftritt.
Placebo-Komparator: Placebo-Akupressur
Arm II: Die Patienten erhalten Placebo-Akupressur plus die übliche Übelkeitsbehandlung während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus. Akupressur wird wie in Arm I angewendet, außer an einer unspezifischen Stelle.
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Arm III: Die Patienten erhalten während des zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus die übliche Übelkeitsbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257016
  • MDA-NUR01-396
  • NCI-0109
  • NCI-P02-0230
  • NCI-5950
  • NUR01-396 (Andere Kennung: UT MD Andrerson Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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