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Digitopressione nel trattamento della nausea nelle donne sottoposte a chemioterapia combinata per il cancro al seno

12 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trattamento della nausea indotta da chemioterapia con digitopressione: uno studio di fase III

RAZIONALE: La digitopressione può aiutare a ridurre o prevenire la nausea nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Non è ancora noto se la digitopressione più le cure standard per la nausea siano più efficaci delle sole cure standard per la nausea nelle donne che ricevono chemioterapia per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della digitopressione nel trattamento della nausea nelle donne che stanno ricevendo chemioterapia combinata per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'esperienza e l'intensità della nausea nelle donne con carcinoma mammario che ricevono uno dei tre regimi di terapia di combinazione quando trattate con la cura standard della nausea più digitopressione rispetto alla sola cura standard della nausea.
  • Confrontare la qualità della vita, la presenza di ansia e lo stato funzionale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al regime chemioterapico (doxorubicina e ciclofosfamide vs doxorubicina, ciclofosfamide e fluorouracile vs doxorubicina con paclitaxel o docetaxel vs fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide) e impostazione del trattamento. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 3.

  • Braccio I: i pazienti ricevono digitopressione attiva più la normale cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La digitopressione viene applicata a un sito specifico ogni mattina e di nuovo ogni volta che si avverte nausea per 3-6 minuti.
  • Braccio II: i pazienti ricevono digitopressione placebo più la solita cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La digitopressione viene applicata come nel braccio I tranne che in un sito non specifico.
  • Braccio III: i pazienti ricevono le normali cure per la nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia.

Tutti i pazienti completano un registro giornaliero durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La qualità della vita viene valutata al basale e dopo l'ultimo trattamento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 244 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno e ricezione di uno dei seguenti regimi di terapia di combinazione:

    • Doxorubicina e ciclofosfamide con o senza fluorouracile
    • Doxorubicina con paclitaxel o docetaxel
    • Fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide
  • Deve iniziare il secondo o il terzo ciclo di chemioterapia
  • Intensità della nausea con precedente chemioterapia di almeno 3 (moderato) sulla scala di intensità del Morrow Assessment of Nausea and Emesis
  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Adulto

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Antiemetici concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione
Braccio I: i pazienti ricevono digitopressione attiva più la normale cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La digitopressione viene applicata a un sito specifico ogni mattina e di nuovo ogni volta che si avverte nausea per 3-6 minuti.
Comparatore placebo: Digitopressione placebo
Braccio II: i pazienti ricevono digitopressione placebo più la solita cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La digitopressione viene applicata come nel braccio I tranne che in un sito non specifico.
Comparatore fittizio: Solita cura
Braccio III: i pazienti ricevono le normali cure per la nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257016
  • MDA-NUR01-396
  • NCI-0109
  • NCI-P02-0230
  • NCI-5950
  • NUR01-396 (Altro identificatore: UT MD Andrerson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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