- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00046865
Digitopressione nel trattamento della nausea nelle donne sottoposte a chemioterapia combinata per il cancro al seno
Trattamento della nausea indotta da chemioterapia con digitopressione: uno studio di fase III
RAZIONALE: La digitopressione può aiutare a ridurre o prevenire la nausea nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Non è ancora noto se la digitopressione più le cure standard per la nausea siano più efficaci delle sole cure standard per la nausea nelle donne che ricevono chemioterapia per il cancro al seno.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della digitopressione nel trattamento della nausea nelle donne che stanno ricevendo chemioterapia combinata per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta l'esperienza e l'intensità della nausea nelle donne con carcinoma mammario che ricevono uno dei tre regimi di terapia di combinazione quando trattate con la cura standard della nausea più digitopressione rispetto alla sola cura standard della nausea.
- Confrontare la qualità della vita, la presenza di ansia e lo stato funzionale dei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al regime chemioterapico (doxorubicina e ciclofosfamide vs doxorubicina, ciclofosfamide e fluorouracile vs doxorubicina con paclitaxel o docetaxel vs fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide) e impostazione del trattamento. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 3.
- Braccio I: i pazienti ricevono digitopressione attiva più la normale cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La digitopressione viene applicata a un sito specifico ogni mattina e di nuovo ogni volta che si avverte nausea per 3-6 minuti.
- Braccio II: i pazienti ricevono digitopressione placebo più la solita cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La digitopressione viene applicata come nel braccio I tranne che in un sito non specifico.
- Braccio III: i pazienti ricevono le normali cure per la nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia.
Tutti i pazienti completano un registro giornaliero durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. La qualità della vita viene valutata al basale e dopo l'ultimo trattamento.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 244 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro al seno e ricezione di uno dei seguenti regimi di terapia di combinazione:
- Doxorubicina e ciclofosfamide con o senza fluorouracile
- Doxorubicina con paclitaxel o docetaxel
- Fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide
- Deve iniziare il secondo o il terzo ciclo di chemioterapia
- Intensità della nausea con precedente chemioterapia di almeno 3 (moderato) sulla scala di intensità del Morrow Assessment of Nausea and Emesis
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Adulto
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Antiemetici concomitanti consentiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Digitopressione
Braccio I: i pazienti ricevono digitopressione attiva più la normale cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia.
La digitopressione viene applicata a un sito specifico ogni mattina e di nuovo ogni volta che si avverte nausea per 3-6 minuti.
|
|
|
Comparatore placebo: Digitopressione placebo
Braccio II: i pazienti ricevono digitopressione placebo più la solita cura della nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia.
La digitopressione viene applicata come nel braccio I tranne che in un sito non specifico.
|
|
|
Comparatore fittizio: Solita cura
Braccio III: i pazienti ricevono le normali cure per la nausea durante il secondo o terzo ciclo di chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000257016
- MDA-NUR01-396
- NCI-0109
- NCI-P02-0230
- NCI-5950
- NUR01-396 (Altro identificatore: UT MD Andrerson Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .