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Acupresión en el tratamiento de las náuseas en mujeres que reciben quimioterapia combinada para el cáncer de mama

12 de noviembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamiento de las náuseas inducidas por quimioterapia con acupresión: un ensayo de fase III

FUNDAMENTO: La acupresión puede ayudar a reducir o prevenir las náuseas en pacientes que reciben quimioterapia. Todavía no se sabe si la acupresión más la atención estándar para las náuseas es más eficaz que la atención estándar sola para las náuseas en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la acupresión en el tratamiento de las náuseas en mujeres que reciben quimioterapia combinada para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la experiencia y la intensidad de las náuseas en mujeres con cáncer de mama que reciben uno de los tres regímenes de terapia combinada cuando se tratan con atención estándar para las náuseas más acupresión versus atención estándar para las náuseas sola.
  • Compare la calidad de vida, la presencia de ansiedad y el estado funcional de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el régimen de quimioterapia (doxorrubicina y ciclofosfamida frente a doxorrubicina, ciclofosfamida y fluorouracilo frente a doxorrubicina con paclitaxel o docetaxel frente a fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida) y el entorno del tratamiento. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

  • Grupo I: los pacientes reciben acupresión activa más la atención habitual para las náuseas durante el segundo o tercer ciclo de quimioterapia. La acupresión se aplica en un sitio específico cada mañana y nuevamente cada vez que se experimentan náuseas durante 3 a 6 minutos.
  • Grupo II: los pacientes reciben acupresión de placebo más la atención habitual para las náuseas durante el segundo o tercer ciclo de quimioterapia. La acupresión se aplica como en el brazo I excepto en un sitio no específico.
  • Grupo III: los pacientes reciben la atención habitual para las náuseas durante el segundo o tercer ciclo de quimioterapia.

Todos los pacientes completan un registro diario durante el segundo o tercer ciclo de quimioterapia. La calidad de vida se evalúa al inicio y después del último tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 244 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama y recibir uno de los siguientes regímenes de terapia combinada:

    • Doxorrubicina y ciclofosfamida con o sin fluorouracilo
    • Doxorrubicina con paclitaxel o docetaxel
    • Fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida
  • Debe estar comenzando el segundo o tercer ciclo de quimioterapia.
  • Intensidad de las náuseas con quimioterapia previa de al menos 3 (moderada) en la escala de intensidad de la Evaluación de Morrow de náuseas y emesis

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Adulto

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Antieméticos concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupresión
Grupo I: los pacientes reciben acupresión activa más la atención habitual para las náuseas durante el segundo o tercer ciclo de quimioterapia. La acupresión se aplica en un sitio específico cada mañana y nuevamente cada vez que se experimentan náuseas durante 3 a 6 minutos.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Procedimiento: terapia de acupresión
Procedimiento: terapia de náuseas y vómitos
Comparador de placebos: Acupresión Placebo
Grupo II: los pacientes reciben acupresión de placebo más la atención habitual para las náuseas durante el segundo o tercer ciclo de quimioterapia. La acupresión se aplica como en el brazo I excepto en un sitio no específico.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Procedimiento: terapia de acupresión
Procedimiento: terapia de náuseas y vómitos
Comparador falso: Cuidado usual
Grupo III: los pacientes reciben la atención habitual para las náuseas durante el segundo o tercer ciclo de quimioterapia.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Procedimiento: terapia de náuseas y vómitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000257016
  • MDA-NUR01-396
  • NCI-0109
  • NCI-P02-0230
  • NCI-5950
  • NUR01-396 (Otro identificador: UT MD Andrerson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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