Acupressão no tratamento de náuseas em mulheres recebendo quimioterapia combinada para câncer de mama
Tratamento de Náusea Induzida por Quimioterapia com Acupressão: Um Estudo de Fase III
JUSTIFICATIVA: A acupressão pode ajudar a reduzir ou prevenir náuseas em pacientes submetidos à quimioterapia. Ainda não se sabe se a acupressão mais o tratamento padrão para náusea é mais eficaz do que o tratamento padrão sozinho para náusea em mulheres que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da acupressão no tratamento de náuseas em mulheres que recebem quimioterapia combinada para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a experiência e a intensidade da náusea em mulheres com câncer de mama recebendo um dos três regimes de terapia combinada quando tratadas com tratamento padrão para náusea mais acupressão versus tratamento padrão para náusea sozinho.
- Comparar a qualidade de vida, presença de ansiedade e estado funcional de pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o regime de quimioterapia (doxorrubicina e ciclofosfamida versus doxorrubicina, ciclofosfamida e fluorouracil versus doxorrubicina com paclitaxel ou docetaxel versus fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida) e ambiente de tratamento. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
- Braço I: Os pacientes recebem acupressão ativa mais tratamento usual para náusea durante o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia. A acupressão é aplicada a um local específico todas as manhãs e novamente sempre que houver náusea por 3-6 minutos.
- Braço II: Os pacientes recebem acupressão placebo mais tratamento usual para náusea durante o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia. A acupressão é aplicada como no braço I, exceto em um local não específico.
- Braço III: Os pacientes recebem tratamento habitual para náusea durante o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia.
Todos os pacientes completam um registro diário durante o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia. A qualidade de vida é avaliada no início e após o último tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 244 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama e receber um dos seguintes regimes de terapia combinada:
- Doxorrubicina e ciclofosfamida com ou sem fluorouracil
- Doxorrubicina com paclitaxel ou docetaxel
- Fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida
- Deve estar começando o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia
- Intensidade da náusea com quimioterapia prévia de pelo menos 3 (moderada) na escala de intensidade da Morrow Assessment of Nausea and Emese
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Adulto
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Antieméticos concomitantes permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão
Braço I: Os pacientes recebem acupressão ativa mais tratamento usual para náusea durante o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia.
A acupressão é aplicada a um local específico todas as manhãs e novamente sempre que houver náusea por 3-6 minutos.
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Comparador de Placebo: Placebo Acupressão
Braço II: Os pacientes recebem acupressão placebo mais tratamento usual para náusea durante o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia.
A acupressão é aplicada como no braço I, exceto em um local não específico.
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Comparador Falso: Cuidados usuais
Braço III: Os pacientes recebem tratamento habitual para náusea durante o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000257016
- MDA-NUR01-396
- NCI-0109
- NCI-P02-0230
- NCI-5950
- NUR01-396 (Outro identificador: UT MD Andrerson Cancer Center)
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