Akupresura v léčbě nevolnosti u žen, které dostávají kombinovanou chemoterapii pro rakovinu prsu
Léčba nevolnosti vyvolané chemoterapií pomocí akupresury: Zkouška fáze III
ODŮVODNĚNÍ: Akupresura může pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti u pacientů, kteří podstupují chemoterapii. Dosud není známo, zda je akupresura plus standardní péče o nevolnost účinnější než samotná standardní péče o nevolnost u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti akupresury při léčbě nevolnosti u žen, které dostávají kombinovanou chemoterapii rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte zkušenosti a intenzitu nevolnosti u žen s rakovinou prsu, které dostávaly jeden ze tří režimů kombinované léčby, když byly léčeny standardní péčí o nevolnost plus akupresura, se standardní péčí o nevolnost samotnou.
- Porovnejte kvalitu života, přítomnost úzkosti a funkční stav pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle režimu chemoterapie (doxorubicin a cyklofosfamid vs doxorubicin, cyklofosfamid a fluorouracil vs. doxorubicin s paklitaxelem nebo docetaxelem vs. fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid) a nastavení léčby. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají aktivní akupresuru a obvyklou péči o nevolnost během druhého nebo třetího cyklu chemoterapie. Akupresura se aplikuje na určité místo každé ráno a znovu vždy, když se objeví nevolnost po dobu 3-6 minut.
- Rameno II: Pacienti dostávají placebo akupresuru plus obvyklou léčbu nevolnosti během druhého nebo třetího cyklu chemoterapie. Akupresura se aplikuje jako v rameni I s výjimkou nespecifického místa.
- Rameno III: Pacienti dostávají obvyklou péči o nevolnost během druhého nebo třetího cyklu chemoterapie.
Všichni pacienti vyplní denní deník během druhého nebo třetího cyklu chemoterapie. Kvalita života se hodnotí na začátku a po poslední léčbě.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 244 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza rakoviny prsu a užívání jednoho z následujících režimů kombinované terapie:
- Doxorubicin a cyklofosfamid s nebo bez fluorouracilu
- Doxorubicin s paklitaxelem nebo docetaxelem
- Fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid
- Musí začít druhý nebo třetí cyklus chemoterapie
- Intenzita nevolnosti s předchozí chemoterapií alespoň 3 (střední) na stupnici intenzity Morrowova hodnocení nevolnosti a zvracení
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Dospělý
Sex
- ženský
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Souběžná antiemetika povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresura
Rameno I: Pacienti dostávají aktivní akupresuru a obvyklou péči o nevolnost během druhého nebo třetího cyklu chemoterapie.
Akupresura se aplikuje na určité místo každé ráno a znovu vždy, když se objeví nevolnost po dobu 3-6 minut.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo akupresura
Rameno II: Pacienti dostávají placebo akupresuru plus obvyklou léčbu nevolnosti během druhého nebo třetího cyklu chemoterapie.
Akupresura se aplikuje jako v rameni I s výjimkou nespecifického místa.
|
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Rameno III: Pacienti dostávají obvyklou péči o nevolnost během druhého nebo třetího cyklu chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000257016
- MDA-NUR01-396
- NCI-0109
- NCI-P02-0230
- NCI-5950
- NUR01-396 (Jiný identifikátor: UT MD Andrerson Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .