Akupresura w leczeniu nudności u kobiet otrzymujących chemioterapię skojarzoną z powodu raka piersi
Leczenie nudności wywołanych chemioterapią za pomocą akupresury: badanie fazy III
UZASADNIENIE: Akupresura może pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom u pacjentów poddawanych chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy akupresura i standardowa opieka nad nudnościami są bardziej skuteczne niż sama standardowa opieka nad nudnościami u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności akupresury w leczeniu nudności u kobiet otrzymujących chemioterapię skojarzoną z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie doświadczenia i intensywności nudności u kobiet z rakiem piersi otrzymujących jeden z trzech schematów terapii skojarzonej, gdy leczono je standardowym leczeniem nudności i akupresurą z samym standardowym leczeniem nudności.
- Porównaj jakość życia, obecność lęku i stan funkcjonalny pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według schematu chemioterapii (doksorubicyna i cyklofosfamid vs. doksorubicyna, cyklofosfamid i fluorouracyl vs. doksorubicyna z paklitakselem lub docetakselem vs. fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid) i leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują aktywną akupresurę oraz zwykłe leczenie nudności podczas drugiego lub trzeciego cyklu chemioterapii. Akupresurę stosuje się w określonym miejscu każdego ranka i ponownie, gdy nudności trwają 3-6 minut.
- Ramię II: Podczas drugiego lub trzeciego cyklu chemioterapii pacjenci otrzymują akupresurę placebo oraz zwykłe leczenie nudności. Akupresurę stosuje się jak w ramieniu I, z wyjątkiem miejsca nieokreślonego.
- Ramię III: Podczas drugiego lub trzeciego kursu chemioterapii pacjenci otrzymują standardowe leczenie nudności.
Wszyscy pacjenci wypełniają dzienny dziennik podczas drugiego lub trzeciego kursu chemioterapii. Jakość życia ocenia się na początku leczenia i po ostatnim zabiegu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 244 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center CCOP Research Base
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie raka piersi i zastosowanie jednego z następujących schematów terapii skojarzonej:
- Doksorubicyna i cyklofosfamid z fluorouracylem lub bez
- Doksorubicyna z paklitakselem lub docetakselem
- Fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid
- Musi rozpoczynać drugi lub trzeci cykl chemioterapii
- Nasilenie nudności po wcześniejszej chemioterapii wynoszące co najmniej 3 (umiarkowane) w skali intensywności Morrow Assessment of Nudności i wymioty
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Dorosły
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura
Ramię I: Pacjenci otrzymują aktywną akupresurę oraz zwykłe leczenie nudności podczas drugiego lub trzeciego cyklu chemioterapii.
Akupresurę stosuje się w określonym miejscu każdego ranka i ponownie, gdy nudności trwają 3-6 minut.
|
|
|
Komparator placebo: Akupresura placebo
Ramię II: Podczas drugiego lub trzeciego cyklu chemioterapii pacjenci otrzymują akupresurę placebo oraz zwykłe leczenie nudności.
Akupresurę stosuje się jak w ramieniu I, z wyjątkiem miejsca nieokreślonego.
|
|
|
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Ramię III: Podczas drugiego lub trzeciego kursu chemioterapii pacjenci otrzymują standardowe leczenie nudności.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne L. Dibble, DNSc, RN, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000257016
- MDA-NUR01-396
- NCI-0109
- NCI-P02-0230
- NCI-5950
- NUR01-396 (Inny identyfikator: UT MD Andrerson Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .